Composition

Principes actifs
Laxipeg banane: Macrogolum 4000.
Laxipeg sans arôme: Macrogolum 4000.
Excipients
Laxipeg banane: Acesulfamum-Kalium (E950), Aromatica (arôme de banane) pro dosi.
Laxipeg sans arôme: aucun.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte et l'enfant.
Un trouble fonctionnel organique doit être exclu avant de commencer le traitement.

Posologie/Mode d’emploi

Informations générales
Chez l'enfant, la durée du traitement ne doit pas dépasser 3 mois, étant donné que l'on ne dispose pas de données cliniques au-delà de ce délai. La dose journalière doit être adaptée à l'effet clinique.
La dose journalière peut être administrée à jeun en une seule prise ou répartie en deux prises.
La quantité totale doit être bue assez rapidement (en quelques minutes) et non pas en petites gorgées prolongées.
Un régime riche en liquide favorise l'effet du médicament.
Adultes et enfants de plus de 8 ans et avec un poids corporel supérieur à 20 kg
Traitement avec la poudre contenue dans le sachet:
1-2 sachets par jour.
La dose maximale de 20 g de poudre par jour ne doit pas être dépassée.
La dose mentionnée doit être adaptée à la réponse individuelle.
Diluer le contenu d'un sachet dans au moins 125 ml (1 verre) d'eau. Pour Laxipeg sans arôme une autre boisson peut également être choisie.
Ne pas y ajouter d'autres ingrédients.
Traitement avec la poudre contenue dans le flacon:
4-8 mesurettes rases par jour (une mesurette rase contient 2,5 g de poudre).
Ne pas dépasser la dose journalière maximale de 20 g de poudre.
Enfants de moins de 8 ans ou avec un poids corporel inférieur à 20 kg
Habituellement, le traitement a lieu avec la poudre contenue dans le flacon.
La dose initiale habituelle est de 0,7 g/kg par jour.
Tableau de calcul de la dose de Laxipeg banane/- sans arôme pour les enfants pesant jusqu'à 20 kg:

La dose mentionnée doit être adaptée à la réponse individuelle. Une augmentation ou une diminution d'une mesurette de la dose mentionnée dans le tableau peut être recommandée.
Le contenu de la mesurette (2,5 g) est dilué dans au moins un demi-verre d'eau (environ 60 ml). Pour Laxipeg sans arôme une autre boisson peut également être choisie.
Ne pas y ajouter d'autres ingrédients.
Chez l'enfant âgé de 6 mois à 2 ans et présentant un poids corporel d'au moins 6 kg, le médicament ne peut être utilisé sans avis médical préalable. Laxipeg banane/- sans arôme ne doit pas être utilisé chez l'enfant plus jeune ou pesant moins de 6 kg.

Contre-indications

·Affections intestinales inflammatoires sévères (p.ex. colite ulcéreuse, maladie de Crohn) ou mégacôlon toxique, en relation avec une sténose symptomatique,
·Perforation ou risque de perforation dans l'appareil gastro-intestinal,
·Iléus ou suspicion d'obstruction intestinale,
·Douleurs dans la cavité abdominale d'étiologie inconnue,
·Hypersensibilité au macrogol (polyéthylène glycol) ou à l'un des excipients.

Mises en garde et précautions

Précautions
Chez l'enfant âgé de 6 mois à 2 ans et présentant un poids corporel d'au moins 6 kg, le médicament ne peut être utilisé sans avis médical préalable. Laxipeg banane/- sans arôme ne doit pas être utilisé chez l'enfant plus jeune ou pesant moins de 6 kg.
Un trouble fonctionnel organique doit être exclu avant de commencer le traitement.
Le traitement de la constipation par Laxipeg banane/- sans arôme sera uniquement transitoire et comme support parallèlement à un mode de vie sain et une alimentation saine. La durée du traitement maximale chez l'enfant sera de 3 mois. Lorsque les symptômes persistent plus de 2 semaines, il faut consulter un médecin.
En cas de diarrhée, la prudence est de rigueur chez les patients qui ont tendance à présenter des troubles de l'équilibre hydroélectrolytique (p.ex. patients âgés, patients présentant un trouble de la fonction hépatique ou rénale ou patients prenant des diurétiques) et un contrôle des électrolytes est à envisager.
Dans de très rares cas, des réactions d'hypersensibilité (rash, urticaire, œdèmes) ont été décrites par suite de la prise de préparations à base de macrogol (polyéthylène glycol). Des cas extrêmement rares de choc anaphylactique ont été rapportés.

Interactions

Laxipeg banane/- sans arôme peut potentiellement interagir lorsqu'il est utilisé avec des agents épaississants alimentaires à base d'amidon. L'ingrédient macrogol neutralise l'effet épaississant de l'amidon et liquéfie efficacement les préparations qui doivent rester épaissies pour les personnes ayant des troubles de la déglutition.

Grossesse, allaitement

Grossesse
Des études expérimentales réalisées sur des rats et des lapins n'ont mis en évidence aucun effet tératogène du macrogol 4000.
Il n'existe pas de données correspondantes sur l'utilisation de Laxipeg banane/- sans arôme chez la femme enceinte. La prudence est de rigueur en cas d'utilisation pendant la grossesse.
Allaitement
On ne dispose pas de données qui mettent en évidence que le macrogol 4000 passe dans le lait maternel. Étant donné que le macrogol 4000 est à peine résorbé, Laxipeg banane/- sans arôme peut être pris pendant l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

Effets indésirables

Adultes
Les fréquences sont mentionnées comme suit: fréquents (>1/100, <1/10), occasionnels (>1/1'000, <1/100), rares (>1/10'000, <1/1'000), très rares (<1/10'000).
Les effets secondaires rapportés pendant les études cliniques avec la fréquence mentionnée ci-dessous étaient toujours faibles et transitoires et concernaient principalement l'appareil gastro-intestinal:
Fréquent: météorisme et/ou douleurs abdominales, nausée, diarrhée.
Occasionnel: vomissement et la conséquence habituelle de la diarrhée: défécation impérieuse et incontinence fécale.
D'autres informations résultant de la surveillance post-marketing du macrogol 4000 comprennent de très rares cas de réactions d'hypersensibilité telles que prurit, urticaire, rash, œdème de la face, œdème de Quincke, bronchospasmes. Des cas isolés de choc anaphylactique ont été rapportés.
Des doses excessives peuvent entraîner de la diarrhée qui en général disparaît lorsque la dose est réduite ou lorsque le traitement est interrompu provisoirement.
Enfants
Des effets secondaires ont été rapportés pendant des études cliniques portant sur des enfants âgés de 6 mois à 15 ans à la fréquence suivante. Ces effets secondaires étaient toujours faibles et transitoires et concernaient l'appareil gastro-intestinal.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: diarrhée et douleurs abdominales.
Occasionnel: météorisme, vomissement et nausée.
On ne dispose pas d'informations ultérieures résultant de la surveillance post-marketing du macrogol 4000.
Des doses excessives peuvent entraîner de la diarrhée qui en général disparaît lorsque la dose est réduite ou lorsque le traitement est interrompu provisoirement. La diarrhée peut entraîner des lésions périanales.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Un surdosage entraîne de la diarrhée qui disparaît après interruption du traitement ou réduction de la posologie. Une perte de liquide élevée due à la diarrhée ou aux vomissements peut exiger une correction de l'équilibre hydroélectrolytique.
Des cas d'inhalation ont été rapportés à la suite de l'administration d'importantes quantités de polyéthylène glycol et d'électrolytes au moyen d'une sonde gastrique. Les enfants présentant des troubles neurologiques accompagnés d'une dysfonction oro-motrice sont particulièrement menacés.

Propriétés/Effets

Code ATC
A06AD15
Mécanisme d'action
Laxatif osmotique.
Les macrogols avec un poids moléculaire élevé (4000) sont de longs polymères linéaires qui lient les molécules d'eau par des liaisons hydrogène. Lors de l'administration par voie orale, celles-ci augmentent le volume du contenu intestinal par la liaison du liquide intestinal qui ne peut plus être résorbé. Il en résulte l'effet laxatif.
Pharmacodynamique
Aucune donnée.
Efficacité clinique
Aucune donnée.

Pharmacocinétique

Absorption
Le macrogol 4000 n'est pratiquement pas résorbé dans l'appareil gastro-intestinal.
Distribution
Pas de données disponibles.
Métabolisme
Une métabolisation n'a pas lieu.
Élimination
Pas de données disponibles.

Données précliniques

Des études de toxicité menées sur plusieurs espèces animales n'ont mis en évidence aucun signe de toxicité gastro-intestinale systémique ou locale du macrogol 4000. Le macrogol 4000 n'a présenté aucun effet tératogène, ni mutagène, ni cancérogène. Des études menées sur des rats portant sur d'éventuelles interactions médicamenteuses avec les AINS, les anticoagulants, les substances inhibant la sécrétion gastrique ou les sulfamides hypoglycémiants ont montré que le macrogol 4000 n'a pas influencé la résorption gastro-intestinale de ces substances.

Remarques particulières

Remarque
Étant donné que Laxipeg banane/- sans arôme ne contient pas de sucre ni de polyol, il convient aux diabétiques ou aux patients suivant un régime sans galactose.
Incompatibilités
Ne pas mélanger avec des agents épaississants à base d'amidon (voir aussi «Interactions»).
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
Une fois ouvert, le médicament dans le flacon se conserve pendant 90 jours.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver dans l'emballage d'origine à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

62765 (Swissmedic).

Présentation

Laxipeg banane:
Sachets
Sachets de 10 g de poudre pour solution buvable: 20. (D)
Sachets de 10 g de poudre pour solution buvable: 100. (D)
Flacon
Flacon de 200 g de poudre pour solution buvable et mesurette: 1. (D)
Laxipeg sans arôme:
Sachets
Sachets de 10 g de poudre pour solution buvable: 20. (D)
Sachets de 10 g de poudre pour solution buvable: 100. (D)
Flacon
Flacon de 200 g de poudre pour solution buvable et mesurette: 1. (D)

Titulaire de l’autorisation

Zambon Suisse SA, 6814 Cadempino

Mise à jour de l’information

Août 2021