CompositionPrincipes actifs
Diclofenacum natricum.
Excipients
Acide lactique, adipate diisopropylique, alcool isopropylique, métabisulfite de sodium (E 223), hydroxyéthylcellulose, hydroxypropylcellulose, eau purifiée.
Indications/Possibilités d’emploiPour l’usage externe lors du traitement des douleurs, inflammations et tuméfactions en cas de:
blessures des tendons, ligaments, muscles et articulations, p. ex. entorses, contusions, claquages et douleurs dorsales suite à une activité sportive ou à un accident;
formes localisées de rhumatisme des tissus mous, p. ex. tendinite (coude du tennisman), syndrome épaule-main, bursite, périarthropathies;
et pour le traitement symptomatique de l’arthrose des petites et moyennes articulations affleurant la peau, p. ex. les articulations des doigts ou du genou.
Posologie/Mode d’emploiLa préparation est uniquement destinée à l’usage externe.
Adultes et adolescents dès 12 ans
Selon l'étendue de la zone douloureuse à traiter, faire pénétrer par massage léger 2–4 g de Diclo-Acino 10 mg/g, gel (le volume d'une cerise ou d'une noix suffit pour le traitement d'une surface de 400 à 800 cm²) 3 à 4 fois par jour.
La durée du traitement dépend de l'indication et de la réponse obtenue. Il est recommandé de réévaluer le traitement après 2 semaines si les symptômes ne se sont pas améliorés. Diclo-Acino 10 mg/g, gel ne doit pas être utilisé pendant plus de 14 jours.
Après l'utilisation
-S’essuyer les mains avec une serviette en papier sèche, puis se laver soigneusement les mains (sauf en cas de traitement des doigts). Jeter la serviette en papier avec les ordures ménagères.
-Avant de prendre une douche ou un bain, le patient doit attendre que le gel soit sec sur la peau.
Instructions posologiques particulières
Enfants de moins de 12 ans
La sécurité et l’efficacité de Diclo-Acino 10 mg/g, gel chez l'enfant de moins de 12 ans n'ont pas fait l'objet d'études systématiques. Son utilisation n'est donc pas recommandée chez ce groupe d'âge.
Patients âgés
La dose journalière normale pour les adultes peut être utilisée.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale
En raison de la faible disponibilité systémique, un ajustement posologique n’est pas nécessaire.
Contre-indications-Hypersensibilité connue au principe actif, le diclofénac, ou à l’un des excipients (p. ex. alcool isopropylique ou disulfite de sodium (E 223)); voir liste complète sous «Composition».
-Chez les patients qui réagissent à l’acide acétylsalicylique ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, comme p. ex. l’ibuprofène, par des crises asthmatiques, un angio-œdème, de l’urticaire ou une rhinite aiguë.
-Pendant le 3e trimestre de la grossesse (voir la remarque dans la rubrique «Grossesse, Allaitement»).
Mises en garde et précautionsAppliquer Diclo-Acino 10 mg/g, gel uniquement sur une peau intacte, non atteinte, sans lésions ni plaies ouvertes. Éviter tout contact du produit avec les yeux et les muqueuses. Ne pas avaler.
Le traitement doit être immédiatement arrêté si une éruption cutanée apparaît après l’utilisation.
Diclo-Acino 10 mg/g, gel ne doit pas être utilisé avec des pansements hermétiques occlusifs.
Lorsque Diclo-Acino 10 mg/g, gel est utilisé sur des surfaces plus importantes et pendant une période plus longue que celles recommandées (voir «Posologie/Mode d’emploi»), la survenue d’effets indésirables systémiques ne peut pas être complètement exclue. Dans de tels cas, il faut consulter l’information professionnelle relative aux formes orales du diclofénac.
InteractionsIl est peu probable que des interactions se produisent, compte tenu de la faible absorption systémique lors d’application topique. Voir aussi le dernier passage des rubriques «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables».
Grossesse, AllaitementGrossesse
Aucune étude contrôlée chez la femme enceinte n’est disponible. En conséquence, Diclo-Acino 10 mg/g, gel ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte.
Diclo-Acino 10 mg/g, gel est contre-indiqué pendant le 3e trimestre de la grossesse en raison du risque possible de fermeture prématurée du canal artériel de Botal, d’une inhibition possible des contractions utérines ainsi que de troubles possibles de la fonction rénale du fœtus qui peuvent évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios.
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l’accouchement et le développement postnatal (voir «Données précliniques»).
Allaitement
On ignore si le diclofénac appliqué par voie topique passe dans le lait maternel. En conséquence, Diclo-Acino 10 mg/g, gel ne doit pas être utilisé chez la femme qui allaite. En cas d’indication impérieuse, ne pas appliquer Diclo-Acino 10 mg/g, gel au niveau des seins ni sur de grandes surfaces de la peau ni durant une période prolongée.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesNon pertinent.
Effets indésirablesLes effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Fréquences
«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10 000, <1/1000), «très rares» (<1/10 000).
Affections du système immunitaire
Très rares: angio-œdème, réactions d’hypersensibilité (y compris urticaire).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rares: asthme.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: dermatite (y compris dermatite de contact), éruption cutanée, érythème, eczéma, prurit.
Rares: dermatite bulleuse.
Très rares: éruption cutanée pustuleuse, photosensibilisation.
La probabilité de voir se produire des effets indésirables systémiques avec la forme topique du diclofénac est faible par comparaison avec la fréquence des effets indésirables observés avec les formes orales du diclofénac.
Toutefois, l’apparition d’effets indésirables systémiques ne peut être entièrement exclue lorsque Diclo-Acino 10 mg/g, gel est employé sur des surfaces cutanées étendues et durant une période prolongée. Dans un tel cas, il conviendra de consulter l’information professionnelle sur les formes orales de Diclo-Acino.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageUn surdosage est peu probable, compte tenu de la faible absorption systémique du diclofénac en application topique.
Les effets indésirables prévisibles après l'ingestion orale de Diclo-Acino 10 mg/g, gel (1 tube de 100 g correspond à 1 g de diclofénac sodique) sont semblables à ceux observés lors d'un surdosage de comprimés de diclofénac.
En cas d'effets indésirables systémiques importants dus à une utilisation inappropriée ou à une prise accidentelle (p. ex. chez l'enfant), mettre en œuvre les mesures générales recommandées lors d'intoxication par les anti-inflammatoires non stéroïdiens, le cas échéant, après consultation de Tox Info Suisse.
Propriétés/EffetsCode ATC
Code ATC : M02AA15
Mécanisme d’action
Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) avec des propriétés antalgiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques prononcées.
Diclo-Acino 10 mg/g, gel est un produit à usage externe doté d’une action anti-inflammatoire et analgésique.
Le gel incolore, non gras, pénètre facilement dans la peau. Sa base à teneur en eau et en alcool confère au gel un effet apaisant et rafraîchissant.
L’inhibition prouvée de la biosynthèse des prostaglandines par le diclofénac est considérée comme une composante importante de son mécanisme d’action. Dans les inflammations d’étiologie traumatique, Diclo-Acino 10 mg/g, gel procure un soulagement des douleurs et entraîne une régression des œdèmes.
Pharmacodynamique
Voir «Mode d’action».
Efficacité clinique
Aucun autre détail.
PharmacocinétiqueAbsorption
La quantité de diclofénac absorbée par la peau est proportionnelle à la durée pendant laquelle le gel de diclofénac est en contact avec la peau et à la surface traitée; elle dépend aussi de la dose totale appliquée et de l’hydratation de la peau. L’absorption atteint environ 6% de la dose de diclofénac après l’application topique de 2,5 g de gel de diclofénac pour 500 cm² de surface cutanée, calculés par rapport à l’élimination rénale totale par comparaison avec celle obtenue avec les comprimés de diclofénac. L’absorption du diclofénac est multipliée par trois si la zone traitée est couverte par un pansement occlusif pendant 10 heures.
Distribution
Des taux mesurables de diclofénac ont été retrouvés dans le plasma, le tissu synovial et le liquide synovial après application topique de Diclo-Acino 10 mg/g, gel sur les articulations des mains et du genou.
Les concentrations plasmatiques maximales de diclofénac obtenues après l’application topique de Diclo-Acino 10 mg/g, gel sont environ 100 fois plus faibles que celles obtenues avec les comprimés de Diclo-Acino. 99,7% du diclofénac sont liés aux protéines sériques, principalement à l’albumine (99,4%).
Métabolisme
La biotransformation du diclofénac s’effectue en partie par glucuroconjugaison de la molécule intacte, mais surtout par hydroxylation simple ou multiple entraînant la formation de métabolites phénoliques qui sont ensuite éliminés pour la plupart sous forme glucuroconjuguée. Deux de ces métabolites phénoliques sont biologiquement actifs, mais à un degré bien plus faible que le diclofénac.
Élimination
La clairance systémique totale du diclofénac est de 263 ± 56 ml/min (moyenne ± écart-type). La demi-vie plasmatique terminale est de 1–2 heures. Quatre des métabolites, dont les deux actifs, ont également une demi-vie plasmatique brève de 1 à 3 heures. Un autre métabolite, le 3'-hydroxy-4'-méthoxy-diclofénac a une demi-vie nettement plus longue, mais il ne possède pratiquement d’activité pharmacologique.
Le diclofénac et ses métabolites sont excrétés essentiellement dans les urines.
Cinétique pour certains groupes de patients
Troubles de la fonction rénale
Aucune accumulation de diclofénac ni de ses métabolites n’est attendue chez les insuffisants rénaux.
Troubles de la fonction hépatique
En présence d’une hépatite chronique ou d’une cirrhose du foie compensée, la pharmacocinétique du diclofénac est le même que chez les patients dont le foie est intact.
Données précliniquesLes données précliniquesbasées sur des études sur le diclofénac portant sur la toxicité aiguë, la toxicité en cas d’administration répétée, la génotoxicité, la mutagénicité et la carcinogénicité n’ont pas mis de risque particulier en évidence pour l’humain aux doses thérapeutiques recommandées.
Aucun effet tératogène n’a été mis en évidence chez la souris, le rat et le lapin.
Le diclofénac n’a pas d’influence sur la fertilité des parents (rats) ou sur le développement prénatal, périnatal et postnatal des jeunes.
Dans diverses études, aucun indice d’une phototoxicité ou d’une sensibilisation cutanée causée par le diclofénac sous forme de gel n’a pu être mis en évidence.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Ne pas conserver au réfrigérateur, ne pas congeler.
Converver dans l’emballage d’origine.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout (par exemple, ne jeter pas dans les toilettes ou l’évier).
Cela aide à protéger l’environnement.
Numéro d’autorisation62771 (Swissmedic)
PrésentationDiclo-Acino 10 mg/g, gel: 50 g et 100 g. [D]
Titulaire de l’autorisationAcino Pharma AG, Liesberg
Mise à jour de l’informationDécembre 2022
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