Remarques particulières

Incompatibilités
Ce médicament ne peut être mélangé qu’aux médicaments mentionnés sous Remarques concernant la manipulation.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Stabilité de la poudre dans le récipient intact: 24 mois.
Stabilité de la solution reconstituée
La solution prête à l’emploi ne contient pas de conservateur. La stabilité physicochimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Pour des raisons microbiologiques, la solution pour injection prête à l’emploi devrait être administrée directement, c’est-à-dire immédiatement après reconstitution. Si la solution pour injection prête à l’emploi n’est pas administrée directement, l’utilisateur est responsable de la durée et des conditions de conservation qui ne doit pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C. Ne pas congeler pour une utilisation ultérieure.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
Conserver dans l’emballage d’origine.
Conserver hors de la portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Les instructions de manipulation, d’utilisation et d’élimination doivent être strictement respectées.
Préparation de la solution injectable
La reconstitution doit être réalisée conformément aux règles de bonnes pratiques de fabrication, notamment en ce qui concerne l’asepsie.
Azzalure doit être reconstitué avec 0,63 ml d’une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%). Cela permet d’obtenir une solution limpide et incolore contenant 125 unités Speywood de principe actif, à une concentration de 10 unités pour 0,05 ml de solution reconstituée.
Pour mesurer précisément le volume de 0,63 ml, il est possible d’utiliser des seringues de 1 ml, de type seringue à insuline: celles-ci comportent des graduations de 0,1 ml et 0,01 ml jusqu’à 1 ml.
Recommandations pour l’élimination du matériel contaminé
Immédiatement après l’utilisation et avant l’élimination, la solution reconstituée et non utilisée d’Azzalure (dans le flacon ou la seringue) doit être inactivée avec 2 ml d’une solution diluée d’hypochlorite de sodium (à 0,55 ou 1%) (eau de Javel).
Les flacons, seringues et matériels utilisés ne doivent pas être vidés, mais doivent être jetés dans des récipients adaptés et éliminés conformément à la réglementation locale en vigueur.
Recommandations en cas d’accidents pendant la manipulation de la toxine botulique
−Tout médicament renversé doit être essuyé: soit avec un matériel absorbant imbibé d’une solution d’hypochlorite de sodium (eau de Javel) dans le cas de la poudre, soit avec un matériel absorbant sec dans le cas de la solution reconstituée.
−Les surfaces contaminées doivent être nettoyées avec un matériel absorbant, imbibé d’hypochlorite de sodium (eau de Javel), puis séchées.
−En cas de bris d’un flacon, procéder comme indiqué ci-dessus: ramasser précautionneusement les éclats de verre et essuyer le médicament, en évitant les coupures cutanées.
−En cas de contact du médicament avec la peau, laver la zone concernée avec une solution d’hypochlorite de sodium (eau de Javel), puis rincer soigneusement et abondamment à l’eau.
−En cas de contact du médicament avec les yeux, rincer soigneusement et abondamment à l’eau ou avec une solution pour lavage oculaire.
−En cas de contact du produit avec une plaie, une coupure ou une peau lésée, rincer soigneusement et abondamment à l’eau et prendre les mesures médicales appropriées en fonction de la dose injectée.