Données précliniques

Toxicité en cas d’administration répétée
Une étude de toxicité à long terme réalisée chez le rat n’a révélé aucun indice de toxicité systémique à des doses correspondant à 75 fois la dose recommandée chez l’être humain (50 unités), réparties de façon égale entre les muscles fessiers droit et gauche.
Les études de toxicité aiguë, de toxicité à long terme et de tolérance locale au site d’injection n’ont montré aucun effet indésirable local ou systémique inhabituel après administration de doses cliniquement significatives.
Mutagénicité/Carcinogénicité
Aucune étude sur le potentiel génotoxique ou cancérigène Azzalure n'a été réalisée.
Toxicité sur la reproduction
Les études de reproduction chez le rat et le lapin ont montré une sévère toxicité maternelle associée à des pertes d’implantation (de nidation) après administration de fortes doses. Aucune toxicité embryofœtale n’a été observée chez le lapin et le rat à des doses correspondant respectivement à 60 et 100 fois la dose recommandée chez l’être humain (50 unités). Aucun effet tératogène n’a été mis en évidence chez ces espèces. Chez le rat, une diminution de la fertilité a été observée chez le mâle et la femelle en raison de la réduction des accouplements due à la paralysie musculaire survenant à fortes doses.