Effets indésirables

Plus de 3800 patients ont reçu Azzalure au cours des différentes études cliniques.
Sur la base d'études cliniques contrôlées contre placebo, les taux observés d'effets indésirables après la première injection d'Azzalure ont été de 22,3% lors du traitement des rides glabellaires (16,6% pour le placebo) et de 6,2% lors du traitement des rides canthales latérales (2,9% pour le placebo). La plupart de ces événements étaient de sévérité légère à modérée et réversibles.
Les effets indésirables les plus fréquents étaient les céphalées et les réactions au site d'injection pour les rides glabellaires, et les céphalées, les réactions au site d'injection et l'œdème palpébral pour les rides canthales latérales.
Les effets indésirables liés au traitement ou à la technique d'injection sont généralement survenus durant la première semaine suivant l'injection et ils étaient transitoires.
L'incidence des réactions liées au traitement et/ou à la technique d'injection a diminué avec la répétition des cycles d'injection. Les effets indésirables peuvent être liés au principe actif, à la procédure d'injection ou à la combinaison des deux.
« très fréquents » (≥1/10),
« fréquents » (≥1/100 à <1/10),
« occasionnels » (≥1/1000 à <1/100),
« rares » (≥1/10 000 à <1/1000),
« très rares » (<1/10 000)
« Fréquence inconnue » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire
Occasionnels: hypersensibilité*
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées (12,5%)**
Fréquents: parésie faciale temporaire (parésie temporaire des muscles du visage proches des sites d'injection, une parésie du releveur de la paupière est le plus souvent décrite)
Occasionnels: vertiges*
Affections oculaires
Fréquents: asthénopie*, ptosis, œdèmes des paupières, larmoiement accru*, sécheresse oculaire***, secousses musculaires* (secousses des muscles autour des yeux)
Occasionnels: troubles visuels*, vision floue*, diplopie*,
Rares: troubles de la motricité oculaire*
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: prurit*, éruption cutanée*
Rares: urticaire*
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: réactions au site d'injection** (p.ex. rougeur cutanée, œdème, irritation, éruption cutanée (rash), prurit, paresthésies, douleurs, gêne, picotements et ecchymose)
Des effets indésirables, attribués à la diffusion de l'effet de la toxine à distance du site d'injection (faiblesse musculaire excessive, dysphagie, pneumopathie d'inhalation, d'issue fatale dans certains cas), ont très rarement été rapportés après l'administration de la toxine botulique (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
*effets indésirables seulement observés dans l'indication «rides glabellaires»
**«fréquents» dans l'indication «rides canthales latérales»
***«occasionnels» dans l'indication rides canthales latérales
Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
Affections du système nerveux
Fréquence inconnue: Hypoesthésie
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: Hypersensibilité
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquence inconnue: Atrophie musculaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquence inconnue: Asthénie, fatigue, symptômes pseudo-grippaux
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.