Posologie/Mode d’emploi

Les unités de toxine botulinique sont différentes selon les médicaments. Les unités Speywood d’Azzalure sont spécifiques à ce médicament et ne sont pas transposables à d’autres préparations à base de toxine botulinique.
Azzalure doit être administré uniquement par des médecins ayant les qualifications adéquates, une bonne expérience du traitement, et disposant de l’équipement approprié.
Le produit doit être reconstitué avant l’injection; les instructions correspondantes figurent dans la rubrique «Remarques particulières».
La peau doit être nettoyée de tout maquillage et désinfectée avec un antiseptique local.
Les injections intramusculaires doivent être effectuées à l’aide d’une aiguille stérile de 29 ou 30 gauges.
L’intervalle entre deux traitements dépend de la réponse individuelle observée chez le patient.
L’intervalle entre deux traitements par Azzalure ne doit pas être inférieur à 3 mois.
Les points d’injection recommandés pour les rides glabellaires et les rides canthales latérales sont illustrés ci-dessous.

Posologie usuelle
Rides glabellaires
La dose recommandée est de 50 unités Speywood (0,25 ml de solution reconstituée) d’Azzalure, répartie sur 5 sites d’injection, c.-à-d. que 10 unités Speywood (0,05 ml de la solution reconstituée) sont injectées par voie intramusculaire perpendiculairement à la peau dans chacun des 5 sites suivants: deux injections dans chacun des muscles corrugateurs du sourcil et une injection dans le muscle procerus près de l’angle nasofrontal, comme illustré dans la figure ci-dessus.
Les repères anatomiques peuvent être identifiés plus rapidement s’ils sont observés et palpés lors du froncement maximum des sourcils. Avant l’injection, il faut appuyer fermement le pouce ou l’index sous le rebord orbitaire afin d’éviter une extravasation sous le rebord orbitaire. L’aiguille doit être orientée vers le haut et vers la ligne médiane lors de l’injection. Pour diminuer le risque de ptosis, il faut éviter les injections à proximité du muscle releveur de la paupière supérieure, en particulier chez les patients dotés d’importants complexes abaisseurs des sourcils (depressor supercilii). Les injections dans le muscle corrugateur du sourcil ne doivent être effectuées que dans la partie centrale du muscle, à au moins 1 cm au-dessus du rebord orbitaire.
Dans les études cliniques, un effet optimal sur les rides glabellaires a été démontré pendant une durée allant jusqu’à 4 mois après l'injection. Certains patients étaient encore répondeurs au traitement 5 mois après l’injection (voir rubrique «Propriétés/Effets»).
Rides canthales latérales
La dose recommandée de chaque côté est de 30 unités Speywood d’Azzalure (60 unités Speywood pour les 2 côtés, 0,30 ml de solution reconstituée), à répartir sur 3 sites d’injection; c.-à-d. qu’une injection intramusculaire de 10 unités Speywood (0,05 ml de solution reconstituée) est administrée au niveau de chacun des points d’injection. L’injection doit être réalisée latéralement (avec un angle de 20 à 30°) par rapport à la surface de la peau et très superficiellement. Tous les points d’injection doivent se situer au niveau de la partie externe du muscle orbiculaire de l’œil (orbicularis oculi) et suffisamment loin du rebord orbitaire (environ 1 à 2 cm), comme illustré dans la figure ci-dessus.
Les repères anatomiques peuvent être identifiés plus rapidement s’ils sont observés et palpés lors d’un sourire maximum. Des précautions doivent être prises pour éviter les injections dans les muscles grand et petit zygomatiques (zygomaticus major/minor) afin d’éviter une déformation latérale de la bouche et un sourire asymétrique.
Informations générales
En cas d’échec thérapeutique ou de diminution de l’effet après des injections répétées, il convient d’utiliser d’autres méthodes thérapeutiques. En cas d’échec du traitement après la première utilisation, les mesures suivantes peuvent être envisagées:
−Analyse des causes de l’échec du traitement, p. ex. muscles inappropriés (dans lesquels l’injection a été effectuée) ou technique d’injection inappropriée, formation d’anticorps neutralisant la toxine
−Réévaluation de la pertinence du traitement par le complexe toxine botulique A-hémagglutinine.
Afin d’assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Durée du traitement
La sécurité et l’efficacité d’injections répétées d’Azzalure ont été évaluées pendant jusqu’à 24 mois et 8 cycles de traitement répétés pour les rides glabellaires et pendant jusqu’à 12 mois et 5 cycles de traitement répétés pour les rides canthales latérales.
Patients âgés
La sécurité et l’efficacité d’Azzalure chez les personnes de plus de 65 ans n’ont pas été établies. L’utilisation d’Azzalure chez les personnes de plus de 65 ans n’est pas recommandée.
Enfants et adolescents
La sécurité et l’efficacité d’Azzalure chez les personnes de moins de 18 ans n’ont pas été établies. L’utilisation d’Azzalure chez les personnes de moins de 18 ans n’est pas recommandée.