Indications/Possibilités d’emploi

Indication autorisée pour une durée limitée
Gliome de bas grade (GBG)
Tafinlar en association avec le tramétinib est indiqué dans le traitement des patients pédiatriques âgés de 1 an et plus atteints d'un gliome de bas grade (GBG) présentant une mutation BRAF V600E, qui nécessitent un traitement systémique.
En raison de données cliniques incomplètes au moment de l'examen de la demande, cette/ces indication(s) est/sont autorisée(s) pour une durée limitée (art. 9a LPTh). L'autorisation à durée limitée est impérativement liée à la satisfaction de charges en temps opportun. Une fois ces charges satisfaites, l'autorisation à durée limitée pourra être transformée en autorisation ordinaire.
Indications bénéficiant d'une autorisation ordinaire
Mélanome non résécable ou métastatique
·Tafinlar en association avec le tramétinib est indiqué dans le traitement de patients adultes atteints de mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAF V600 (V600E/K).
·Tafinlar est indiqué dans le traitement de patients adultes n'ayant jamais reçu de chimiothérapie, atteints de mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAF V600E (voir «Propriétés/Effets»). Pour diagnostiquer la présence d'une mutation V600E, il est nécessaire de recourir à un test validé de détection des mutations de BRAF.
Traitement adjuvant du mélanome
Tafinlar en association avec le tramétinib est indiqué dans le traitement adjuvant de patients atteints de mélanome de stade III porteur d'une mutation BRAF V600 après résection complète.
Cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique
Tafinlar en association avec le tramétinib peut être utilisé dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique porteur d'une mutation BRAF V600E.
Tumeurs solides non résécables ou métastatiques
Tafinlar en association avec le tramétinib est indiqué dans le traitement de patients adultes présentant une tumeur solide non résécable ou métastatique porteuse d'une mutation BRAF V600E, qui a progressé après un traitement antérieur et pour laquelle il n'existe pas d'autre possibilité de traitement satisfaisante (voir «Efficacité clinique»).
Tafinlar n'est pas indiqué chez les patients présentant des tumeurs à gène BRAF de type sauvage ou un carcinome colorectal en raison de leur résistance intrinsèque connue à l'inhibition de BRAF (voir «Mécanisme d'action»).