Effets indésirables

Schizophrénie
Les effets indésirables les plus fréquemment observés (incidence ≥5% et au moins deux fois plus élevée que sous placebo) chez les patients traités par Latuda ont été les suivants: somnolence, acathisie, nausées et parkinsonisme.
Dépression bipolaire
Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients traités par Latuda (incidence ≥5% et au moins deux fois plus fréquents que sous placebo) étaient l'acathisie, le parkinsonisme et la somnolence.
Vous trouverez ci-dessous une liste de tous les effets indésirables basés sur les données cumulées et regroupés par classes de systèmes d'organes. Les effets indésirables rapportés dans les études cliniques sont listés par catégories de fréquence.
Les termes et fréquences utilisés sont les suivants: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnels: anémie.
Rares: leucopénie, neutropénie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: diminution de l'appétit.
Occasionnels: hyponatrémie.
Affections psychiatriques
Fréquents: agitation, anxiété, insomnie, impatience, dépression.
Occasionnels: rêves anormaux, apathie, confusion, hostilité, crises de panique, troubles du sommeil, pensées suicidaires, suicide, tentative de suicide.
Rares: somnambulisme.
Affections du système nerveux
Fréquents: akathisie, vertiges, dystonie, troubles extrapyramidaux, parkinsonisme, somnolence, dyskinésie.
Occasionnels: dyskinésie tardive, accident vasculaire cérébral, convulsions, dysarthrie, dysgueusie, hypoesthésie, paresthésie, syncope.
Rares: syndrome malin des neuroleptiques, crises convulsives.
Affections oculaires
Fréquents: vision floue.
Occasionnels: déficience visuelle.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Occasionnels: acouphènes, vertiges.
Affections cardiaques
Fréquents: tachycardie.
Occasionnels: bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré, angine de poitrine, bradycardie, extrasystoles ventriculaires, arythmies.
Affections vasculaires
Fréquents: hypertension.
Occasionnels: bouffées vasomotrices, hypotension, hypotension orthostatique.
Rares: thrombophlébite superficielle.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: douleurs abdominales, constipation, diarrhée, dyspepsie, nausées, hypersalivation, hypersécrétion, vomissements, sécheresse de la bouche.
Occasionnels: gastrite, reflux gastro-oesophagien, dysphagie, trouble lingual.
Infections et infestations
Fréquents: rhinopharyngite, grippe, douleurs oropharyngées, rhinite, infections des voies urinaires, infections virales.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: éruption cutanée, prurit.
Occasionnels: hyperhidrose, urticaire.
Rares: angio-œdème.
Inconnue: syndrome de Stevens-Johnson.
Affections du système immunitaire
Fréquents: hypersensibilité.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: dorsalgie, raideur musculosquelettique, myalgie.
Rares: rhabdomyolyse.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels: dysurie, incontinence urinaire.
Rares: défaillance rénale.
Affections des organes de reproduction et du sein
Occasionnels: aménorrhée, dysménorrhée, menstruations irrégulières, dysfonction érectile.
Rares: augmentation du volume des seins, douleurs mammaires, galactorrhée.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: dyspnée.
Rares: pneumonie par aspiration.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: fatigue, pyrexie.
Occasionnels: asthénie, trouble de la marche, irritabilité, œdème périphérique.
Rares: mort subite.
Affections hépatobiliaires
Occasionnels: dysfonctionnement hépatique, stéatose hépatique, ictère.
Investigations
Fréquents: taux sanguin accru de prolactine, taux sanguin accru de triglycérides, augmentation du taux de CPK, prise de poids, perte de poids.
Occasionnels: baisse de la tension artérielle, taux sanguin d'acide urique accru, hausse de la température corporelle, hausse de la numération leucocytaire.
Rares: inversion de l'onde T sur l'électrocardiogramme.
Données pédiatriques
Le profil de sécurité de la lurasidone chez les adolescents souffrant de schizophrénie traités lors d'une étude de courte durée s'étendant sur 6 semaines correspondait généralement à celui observé chez l'adulte dans l'indication approuvée. Des différences dans la fréquence des effets indésirables les plus fréquents ont cependant été observées pour ce qui est des nausées (très fréquentes chez les adolescents et fréquentes chez les adultes).
Le profil de sécurité de la lurasidone chez les enfants et adolescents souffrant de dépression bipolaire traités lors d'une étude de courte durée s'étendant sur 6 semaines correspondait généralement à celui observé chez l'adulte dans l'indication approuvée. Des différences dans la fréquence des effets indésirables les plus fréquents ont cependant été observées pour ce qui est des nausées, des diarrhées et de la diminution de l'appétit (respectivement très fréquentes, fréquentes et fréquente chez les adolescents et respectivement fréquentes, de fréquence inconnue et occasionnelle chez les adultes).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.