Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Selon une analyse portant sur tous les patients ayant reçu Yellox dans les études cliniques réalisées sur le traitement de l'inflammation postopératoire après une chirurgie de la cataracte (n = 973, dont 356 proviennent d'études réalisées aux USA et 617 d'études réalisées au Japon), au total 3,4% des patients (6,7% dans les études américaines et 1,3% dans les études japonaises) ont présenté un ou plusieurs effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquents ou les plus importants dans les études regroupées ont été une sensation anormale dans l'œil (0,5%), une érosion cornéenne(légère ou modérée) (0,4%), un prurit oculaire (0,4%), des douleurs oculaires (0,3%) et une rougeur oculaire (0,3%). Des effets indésirables cornéens n'ont été observés que dans la population japonaise. Les effets indésirables ont rarement provoqué l'arrêt du traitement, c.-à-d. que seuls 8 (0,8%) patients ont interrompu le traitement dans les études à cause d'un effet indésirable. 3 (0,3%)de ces patients ont eu une érosion cornéenne légère, 2 (0,2%) patients un œdème palpébral, 1 patient (0,1%) une sensation anormale dans l'œil, 1 patient (0,1%) un œdème cornéen et 1 patient (0,1%) un prurit oculaire.
Résumé des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été considérés comme liés au traitement. Les indications de fréquence de ces effets indésirables reposent sur les catégories suivantes:
très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 et <1/10), occasionnels (≥1/1000 et <1/100), rares (≥1/10'000 et <1/1000), très rares (<1/10'000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par ordre décroissant de sévérité.
Troubles oculaires
Occasionnels: diminution de l'acuité visuelle, rétinopathie hémorragique, dégénérescence de l'épithélium cornéen (observée lors de l'administration quatre fois par jour), érosion cornéenne (légère ou modérée), trouble de l'épithélium cornéen, œdème cornéen, exsudats rétiniens, douleurs oculaires, hémorragie palpébrale, vision floue, photophobie, œdème palpébral, sécrétions oculaires, prurit oculaire, irritation oculaire, rougeur oculaire, hyperhémie conjonctivale.
Rares: perforation cornéenne, ulcère cornéen, érosion cornéenne (sévère), scléromalacie, infiltrats cornéens, trouble cornéen, cicatrice cornéenne. (Rapports de cas isolés sévères parmi plus de 20 millions de patients depuis la commercialisation.)
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Occasionnels: épistaxis, toux, écoulement des sinus nasaux.
Rares: asthme.
(Rapports de cas isolés sévères parmi plus de 20 millions de patients depuis la commercialisation.)
Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
Occasionnels: gonflement du visage.
Les patients présentant des signes d'une atteinte de l'épithélium cornéen doivent immédiatement arrêter d'utiliser Yellox et l'état de leur cornée doit être étroitement surveillé (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).