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Information professionnelle sur Montélukast Spirig HC® 4 mg / 5 mg, comprimés à mâcher:Spirig HealthCare AG
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
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Mises en garde et précautions

L’effet du montélukast chez les patients souffrant d’asthme aigu (aggravation rapide du VEMS1) n’a pas fait l’objet d’études. Montélukast Spirig HC ne devrait pas être utilisé pour le traitement des crises aiguës d’asthme. Il convient d’informer les patients du fait qu’ils devraient toujours porter sur eux la médication d’urgence qui convient.
Bien que la dose des corticostéroïdes inhalatoires pris en même temps puisse être réduite progressivement sous surveillance médicale, Montélukast Spirig HC ne doit pas être pris à titre de remplacement brusque de corticostéroïdes inhalatoires ou à prendre par voie orale.
Il faut expliquer aux patients que lorsqu’ils utilisent Montélukast Spirig HC, ils doivent demander des conseils médicaux si des bronchodilatateurs inhalatoires de courte durée d’action doivent être utilisés plus souvent qu’habituellement ou si un nombre d’inhalations supérieur au nombre maximal d’inhalations pour un traitement à courte durée d’action par bronchodilatateurs est nécessaire en l’espace de 24 heures.
Des événements neuropsychiatriques ont été rapportés chez des patients sous montélukast. Des rapports post-commercialisation correspondants concernant des enfants, des adolescents et des adultes ont signalé des rêves anormaux, des hallucinations, une agitation y compris un comportement agressif ou hostile, une hyperactivité psychomotrice (y compris une irritabilité de la nervosité et des tremblements), une dysphémie (bégaiement), de l’anxiété, des états dépressifs, des symptômes obsessifs-compulsifs, une désorientation, une perturbation de l'attention, une diminution de la mémoire, des idées et comportements suicidaires, un somnambulisme et des insomnies, un tic. Étant donné que d’autres facteurs peuvent avoir contribué à ces manifestations, on ignore s’il existe un rapport causal avec le montélukast. Les patients et/ou les personnes responsables des patients doivent être instruits qu’ils doivent informer le médecin traitant si de telles modifications se produisent. Les risques et les avantages d’une poursuite du traitement devront alors être réévalués.
Dans de rares cas, un ou plusieurs des signes suivants sont apparus chez les patients sous antiasthmatiques, antagonistes des récepteurs des leucotriènes inclus: éosinophilie, éruption cutanée associée à une angéite, aggravation des symptômes pulmonaires, complications cardiaques et/ou neuropathie, parfois sous forme du syndrome de Churg-Strauss, angéite systémique accompagnée d’éosinophilie. Ces cas étaient parfois associés à une réduction ou l'arrêt d'une corticothérapie par voie orale. Bien qu’aucun lien de cause à effet avec l’antagonisme du récepteur des leucotriènes n’ait pu être constaté, une prudence et une surveillance cliniques particulières sont recommandées chez les patients sous Montélukast Spirig HC.
Excipients
Les comprimés à mâcher Montelukast Spirig HC 4 mg et 5 mg contiennent respectivement 4,8 mg et 6 mg d'aspartame pour 1 comprimé à mâcher de 4 mg ou 5 mg. L'aspartame est hydrolysé après ingestion orale dans le tractus gastro-intestinal. L'un des principaux produits d'hydrolyse est la phénylalanine et le médicament doit donc être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de phénylcétonurie.
Les comprimés à mâcher Montelukast Spirig HC contiennent moins de 1 mmol de narium (23 mg) pour 1 comprimé à croquer, ce qui signifie qu'il est pratiquement « sans sodium ».
Les comprimés à mâcher Montelukast Spirig HC contiennent un parfum avec du benzoate de benzyle. En plus des réactions allergiques chez les patients sensibilisés, les patients non sensibilisés peuvent être sensibilisés.

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