CompositionPrincipes actifs
Gluconate de chlorhexidine, Alcool isopropylique
Excipients
Softasept CHX incolore: Gluconolactonum, Natrii hydroxidum, Aqua purificata.
Softasept CHX coloré: Gluconolactonum, Natrii hydroxidum, Aqua purificata, Povidonum, Azorubin (E122).
Indications/Possibilités d’emploiDésinfection préopératoire de la peau, lors de biopsies, prélèvements sanguins, injections, poses de cathéters.
Posologie/Mode d’emploiAppliquer ou vaporiser Softasept CHX non dilué sur les parties de la peau à désinfecter et étaler avec un tampon. Veiller à un humectage complet. Laisser agir 30 secondes. Maintenir la peau humectée pendant la durée d’application, puis laisser sécher complètement.
Instructions posologiques spéciales
Pédiatrie
Softasept CHX ne doit pas être utilisé chez les enfants moins de 2 ans.
Contre-indicationsHypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients conformément à la composition.
Mises en garde et précautionsNe dois pas être utilisée chez des enfants de moins de 2 ans.
La solution est irritante pour les yeux et les muqueuses. Il convient donc de la tenir éloignée de ces zones. En cas de contact de la solution avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l’eau.
Ne pas appliquer sur des plaies cutanées ouvertes.
Softasept CHX ne doit pas entrer en contact avec le cerveau, les méninges ou l’oreille moyenne.
Lors de l’utilisation, veiller à ce que Softasept CHXX ne s’accumule pas dans des plis cutanés ou sous le patient couché.
Laisser sécher Softasept CHX sur la peau avant d’utiliser des appareils électriques.
Les produits antiseptiques à base de chlorhexidine peuvent induire des réactions d’hypersensibilité immédiate (anaphylaxie). Elles peuvent se manifester par des réactions cutanées (prurit, urticaire, érythème, angioedème), ainsi que des complications respiratoires (œdème de la glotte, œdème laryngé, bronchoobstruction) et peuvent aller jusqu’à un choc anaphylactique
InteractionsAucune donnée n’est disponible.
Grossesse, AllaitementIl n’existe pas de données cliniques sur l’utilisation chez les femmes enceintes. Les études sur les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement postnatal chez les animaux de laboratoire sont insuffisantes. Le risque pour l’être humain n’est pas connu. La prudence est donc de mise en cas d’emploi pendant la grossesse.
On ignore si la chlorhexidine passe dans le lait maternel.
Étant donné que l’on ne dispose d’aucune expérience suffisante ni d’étude relative à la sécurité d’emploi de la chlorhexidine pendant l’allaitement, il convient de faire preuve de grande prudence lors de l’utilisation de Softasept CHX. Éviter une utilisation prolongée ou une utilisation sur de grandes surfaces pendant la grossesse et l’allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesSoftasept CHX n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Effets indésirablesLes données relatives à la fréquence des effets indésirables sont basées sur les catégories suivantes:
Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); peu fréquents (≥1/1’000 à <1/100); rare (≥1/10’000 à <1/1’000); très rare (<1/10’000); inconnu (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Maladies de la peau et des tissus sous-cutanés
Rare: Prurit, éruption cutanée, érythème, cloques
Maladies et troubles généraux sur le site d’administration
Rare: Douleurs au site d’application et réactions d’hypersensibilité (voir «Mises en garde et précautions»).
L’utilisation doit être interrompue dès l’apparition de l’une de ces réactions.
La déclaration d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageAucun cas de surdosage n’a été rapporté.
Propriétés/EffetsCode ATC
D08AC52
Mécanisme d’action
L’alcool isopropylique a un effet dénaturant avant tout sur les protéines.
Le gluconate de chlorhexidine est un biguanide cationique. Son activité antimicrobienne est due à une interaction non spécifique avec les phospholipides acides de la membrane cellulaire et à la précipitation du contenu de la cellule.
Softasept CHX est bactéricide, fongicide, tuberculocide et efficace contre le virus de l’hépatite B et le rotavirus.
Pharmacodynamique
On a renoncé à des études pharmacodynamiques sur le produit, car l’absorption d’alcool isopropylique ou de gluconate de chlorhexidine est faible et que ce médicament est prévu pour la désinfection de la peau saine avant des injections et des interventions chirurgicales.
Efficacité clinique
Aucune donnée.
PharmacocinétiqueAucune étude pharmacocinétique n’a été réalisée sur le médicament, car l’absorption d’alcool isopropylique ou de gluconate de chlorhexidine est faible et que ce médicament est prévu pour la désinfection de la peau saine avant des injections et des interventions chirurgicales.
Absorption
L’absorption de l’alcool isopropylique ou du gluconate de chlorhexidine est très faible sur une peau saine. En raison de ses propriétés cationiques, la chlorhexidine se lie fortement à la peau et elle n’est que très faiblement absorbée par voie systémique. Aucune quantité de substance résorbée n’a pu être décelée chez l’adulte après application répétée sur la peau saine.
Distribution
Sans objet.
Métabolisme
Sans objet.
Élimination
Sans objet.
Données précliniquesSa toxicité aiguë est très faible et elle se développe à des doses orales et parentérales qui n’ont aucune commune mesure avec les doses recommandées en clinique. Son administration par voie orale pendant 30 jours à des animaux de laboratoire a entraîné une simple modification du taux de leucocytes et du métabolisme des lipides et des protéines.
Remarques particulièresIncompatibilités
La chlorhexidine n’est pas compatible avec le savon et tout autre agent anionique.
Stabilité
Le médicament ne peut être utilisé que jusqu’à la date indiquée sur l’emballage après la mention «EXP».
Remarques particulières concernant le stockage
À conserver à température ambiante (15-25 °C). À conserver hors de portée des enfants.
Facilement inflammable. Maintenir le flacon bien fermé. Tenir à l’écart de toute source d’inflammation - Ne pas fumer.
Numéro d’autorisation62804 (Swissmedic).
PrésentationSoftasept CHX incolore
Flacons transparents: 100 ml, 500 ml, 1000 ml
Flacons vers: 100 ml, 250 ml, 250 ml vaporisateur, 500 ml, 1000 ml
Softasept CHX coloré:
100 ml, 500 ml (D)
Titulaire de l’autorisationB. Braun Medical AG, Sempach.
Mise à jour de l’informationAoût 2020
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