CompositionPrincipe actif
Dichlorohydrate d’octénidine.
Excipients
Glycérol 85%, gluconate de sodium, acide citrique, monohydrogénophosphate de sodium dihydraté, macrogolglycérol hydroxystéarate 176 mg/10 ml, sucralose (E955), arôme de menthe (contient du propylène-glycol 24,5 mg/10 ml, [E 1520]), eau purifiée.
Indications/Possibilités d’emploiOctenimed Solution pour gargarisme/bain de bouche est utilisée pour la désinfection à court terme de la muqueuse buccale.
Posologie/Mode d’emploiSauf prescription contraire, les adultes et adolescents à partir de 12 ans doivent utiliser Octenimed Solution pour gargarisme/bain de bouche non diluée 2 à 3 fois par jour. Rincer la bouche ou gargariser pendant au moins 30 secondes avec 10 à 20 ml d’Octenimed Solution pour gargarisme/bain de bouche. Si l’on souhaite obtenir une bonne efficacité levuricide (p. ex. contre Candida albicans), il est recommandé de rincer la bouche ou de gargariser pendant une minute. Octenimed doit ensuite être recrachée.
Un gobelet gradué est fourni pour utiliser la posologie correcte.
En cas de forte fièvre ou en l’absence d’amélioration dans les 3 jours, consulter un ou une médecin.
Population pédiatrique:
L’utilisation et l’innocuité d’Octenimed Solution pour gargarisme/bain de bouche chez les enfants de moins de 12 ans n’ont pas encore été testées.
Contre-indicationsHypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.
Les personnes ayant des blessures chroniques ou profondes, des infections bactériennes secondaires ou des symptômes d’angine tonsillaire.
Mises en garde et précautionsOctenimed est uniquement destinée à un usage superficiel dans la cavité buccale. Elle ne doit pas être introduite profondément dans les tissus, par exemple avec une seringue ou une aiguille émoussée, afin d’éviter la formation éventuelle d’œdèmes ou de nécroses tissulaires. Il ne faut pas l’utiliser pour nettoyer les poches parodontales, pour nettoyer les canaux radiculaires pendant des interventions endodontiques ou pour nettoyer les cavités d’abcès.
Ne pas absorber, ne pas utiliser de manière prolongée.
L’utilisation d’Octenimed chez les enfants de moins de 12 ans n’est pas recommandée, car elle n’a pas encore été testée.
Octenimed contient du macrogolglycérol hydroxystéarate. Cette substance peut provoquer des irritations cutanées.
Octenimed contient 24,5 mg de propylène-glycol par dose de 10 ml.
InteractionsDes interactions sont possibles avec des substances anioniques, telles qu’on les trouve p. ex. dans le dentifrice.
Grossesse, AllaitementGrossesse:
Les études menées chez l’animal avec la substance active octénidine n’ont montré aucun effet embryotoxique ni tératogène.
Aucune étude systématique sur les femmes enceintes n’existe. Ce produit ne doit donc être utilisé qu’avec prudence lors de la grossesse.
Allaitement:
L’octénidine n’est pas résorbée, ou uniquement en très faible quantité. Il semble qu’elle ne passe pas dans le lait maternel. Ce produit peut, si nécessaire, être utilisé pendant l’allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude spécifique n’a été menée à ce sujet.
Effets indésirablesLes fréquences sont indiquées comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1’000, <1/100), rare (≥1/10’000, <1/1’000), très rare (<1/10’000), fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Très rare: Dans des cas isolés, des réactions allergiques sont observées.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquence inconnue: Des troubles gustatifs, des brûlures et de légères paresthésies (sensation d’âpreté) dans la bouche et la gorge ainsi qu’un arrière-goût amer ont été signalés. Une coloration des dents est possible.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageLors d’une absorption orale accidentelle en quantité importante, des irritations du tractus gastro-intestinal ne sont pas à exclure. En cas de mauvaise utilisation locale (injection, sous pression), des dommages cutanés et des nécroses sont possibles, car le principe actif n’est pas ou seulement lentement absorbé par voie sous-cutanée, comme les autres substances cationiquement actives. C’est pourquoi les régions de l’organisme humidifiées avec cette substance devraient être rincées avec beaucoup d’eau.
Propriétés/EffetsCode ATC
A01AB24
Mécanisme d’action
Le mécanisme d’action de l’octénidine (dichlorohydrate) repose sur une interaction du principe actif avec les éléments des parois cellulaires et des membranes des micro-organismes ainsi que la destruction associée de diverses fonctions cellulaires.
Pharmacodynamique
L’octénidine (dichlorohydrate) agit contre un large spectre de bactéries à Gram positif et négatif et est levuricide. L’octénidine (dichlorohydrate) a un effet bactéricide sur les germes courants de la flore buccale (S. sanguinis, S. mutans et Fusobacterium nucleatum). Comme l’octénidine (dichlorohydrate) revêt la surface de la peau, elle a un effet bactériostatique à court terme contre les germes en suspension (effet antibactérien rémanent).
PharmacocinétiqueOn ne dispose d’aucune donnée sur Octenimed. Des recherches avec le principe actif octénidine (dichlorohydrate) permettent de supposer qu’il ne pénètre pratiquement pas à travers la muqueuse ou la peau et n’est pas résorbé.
Données précliniquesToxicité aiguë
Après une administration orale d’octénidine chez les rats, la DL50 est de 800 mg/kg PC et de 9,4 mg/kg PC en cas d’application intrapéritonéale.
Toxicité subaiguë et chronique
Chez les chiens, une dose allant jusqu’à 6 mg/kg PC d’octénidine par jour p.o. pendant 5 semaines n’a entraîné aucune réaction. Les rats ont toléré jusqu’à 2 mg/kg PC d’octénidine par jour p.o. pendant 12 mois. À des concentrations supérieures, la mortalité était plus élevée. Des dilatations intestinales se sont produites suite à la formation de gaz, ce qui est typique des substances antimicrobiennes. En cas d’application cutanée d’octénidine dans une solution de tensioactif (0,25%), aucun effet local ou systémique n’est apparu chez le lapin. Lors des essais sur les animaux, l’octénidine n’a présenté aucun effet sensibilisant et aucun effet négatif sur la guérison des plaies.
Toxicité sur la reproduction
Les études de toxicité sur la reproduction chez des rates et des lapines en gestation n’ont montré aucun signe d’effet tératogène dû à la substance octénidine. Au cours d’une étude sur une génération chez des rats, on n’a observé aucune influence nocive sur la capacité de reproduction.
Carcinogénicité
Au cours d’une étude sur l’octénidine portant sur 2 ans chez le rat, on a observé un taux accru de cellules tumorales des îlots pancréatiques. Ce taux élevé de tumeurs est attribué à des effets indésirables non spécifiques via l’effet antimicrobien.
Mutagénicité
L’octénidine, au cours du test d’Ames, du test des cellules de lymphome chez la souris, du test d’aberration chromosomique et du test du micronoyau, n’a montré aucun signe de propriété mutagène.
Remarques particulièresStabilité
Octenimed ne doit pas être utilisée au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Après ouverture du flacon:
Flacon de 250 ml de solution pour gargarisme/bain de bouche: 8 semaines.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C).
Conserver hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation62809 (Swissmedic)
PrésentationFlacon de 250 ml [D]
Titulaire de l’autorisationSchülke & Mayr AG, 8500 Frauenfeld
Mise à jour de l’informationSeptembre 2023
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