Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle
Les comprimés pelliculés de Capecitabin-Teva doivent être pris entiers, avec un peu d'eau, dans les 30 minutes qui suivent un repas. Il ne faut pas les diviser ni les écraser (voir «Effets indésirables»). Si les comprimés pelliculés de Capecitabin-Teva doivent être divisés ou écrasés pour des patients qui ne sont pas en mesure de les avaler, cette opération doit être assurée par un professionnel formé à une manipulation sûre des médicaments cytotoxiques (voir «Remarques particulières, Remarques concernant la manipulation»).
Traitement adjuvant lors de carcinome du côlon de stade C selon Dukes
Monothérapie (6 mois)
La posologie recommandée de Capecitabin-Teva en monothérapie est de 1250 mg/m² deux fois par jour (matin et soir, ce qui correspond à une dose journalière totale de 2500 mg/m²) pendant 14 jours, période à laquelle succède une fenêtre thérapeutique de sept jours.
En association avec l'oxaliplatine (6 mois)
À la suite de l'oxaliplatine administré par perfusion intraveineuse à raison de 130 mg/m² en 2 heures, le traitement par Capecitabin-Teva débute le même jour à raison de 1000 mg/m² deux fois par jour pendant deux semaines, période alors suivie d'une pause de 7 jours dans la prise. Consulter l'information professionnelle au sujet de l'oxaliplatine pour obtenir les informations détaillées concernant l'utilisation de l'oxaliplatine telles que l'administration d'une prémédication.
Traitement en cas de carcinome colorectal métastatique
Monothérapie
La posologie recommandée de Capecitabin-Teva en monothérapie est de 1250 mg/m² deux fois par jour (matin et soir, ce qui correspond à une dose journalière totale de 2500 mg/m²) pendant 14 jours, période à laquelle succède une fenêtre thérapeutique de sept jours.
En combinaison avec l'oxaliplatine
Après l'oxaliplatine, administré sous forme de perfusion intraveineuse à la dose de 130 mg/m² sur 2 heures, en commençant le même jour avec Capecitabin-Teva 1000 mg/m² deux fois par jour pendant deux semaines, suivies d'une fenêtre thérapeutique de 7 jours. Les informations détaillées sur l'utilisation de l'oxaliplatine et l'administration d'une prémédication peuvent être trouvées dans l'information professionnelle de l'oxaliplatine.
En combinaison avec l'oxaliplatine et le bévacizumab
Le bévacizumab est administré sous forme de perfusions intraveineuses de 7,5 mg/kg sur 30 à 90 minutes le jour 1 au cours du schéma thérapeutique de trois semaines, suivies de l'oxaliplatine et de Capecitabin-Teva conformément à la description figurant dans le paragraphe «En combinaison avec l'oxaliplatine». Pour plus de détails, prière de se référer à l'information professionnelle de bévacizumab.
Traitement du cancer du sein localement évolué ou métastatique
Monothérapie
La posologie recommandée de Capecitabin-Teva en monothérapie est de 1250 mg/m² deux fois par jour (matin et soir, ce qui correspond à une dose journalière totale de 2500 mg/m²) pendant 14 jours, période à laquelle succède une fenêtre thérapeutique de sept jours.
En combinaison avec le docétaxel
Lors de traitement combiné avec le docétaxel, la dose recommandée de Capecitabin-Teva est de 1250 mg/m² de surface corporelle deux fois par jour pendant 14 jours, période à laquelle succède une fenêtre thérapeutique de sept jours, le docétaxel étant quant à lui administré à raison de 75 mg/m² en perfusion intraveineuse d'une heure toutes les trois semaines. Ce cycle de trois semaines est poursuivi jusqu'à ce qu'une progression de la maladie ou que l'apparition d'effets indésirables intolérables nécessitant l'arrêt du traitement soit observée.
Des données détaillées sur l'utilisation du docétaxel ainsi que sur l'administration d'une prémédication figurent dans l'information scientifique sur le docétaxel.
En combinaison avec la vinorelbine
La dose recommandée de Capecitabin-Teva est de 1000 mg/m² deux fois par jour pendant 14 jours, période à laquelle succède une fenêtre thérapeutique de sept jours. Des données détaillées sur l'utilisation de la vinorelbine figurent dans l'information professionnelle de la vinorelbine.
Traitement associé
Traitement du cancer avancé ou métastatique de l'estomac, de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne
En combinaison avec l'oxaliplatine et l'épirubicine
La dose recommandée de Capecitabin-Teva est de 625 mg/m2 deux fois par jour pendant 24 semaines sans interruption, en association avec 130 mg/m2 d'oxaliplatine (toutes les 3 semaines) et 50 mg/m2 d'épirubicine (toutes les 3 semaines). Pour des indications détaillées sur la prémédication permettant le maintien d'une hydratation adéquate et sur le traitement antiémétique avant l'administration de l'oxaliplatine, se référer à l'information professionnelle de l'oxaliplatine.
Traitement de l'adénocarcinome métastatique HER2-positif de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne
En association avec trastuzumab et le cisplatine
À la suite d'une perfusion intraveineuse de trastuzumab et de cisplatine (80 mg/m2) sur deux heures, on commence le même jour par l'administration de Capecitabin-Teva 1000 mg/m2 deux fois par jour durant deux semaines, suivie d'une pause de 7 jours sans traitement et ce pour 6 cycles. Des informations détaillées sur l'administration de trastuzumab et de cisplatine, ainsi que sur la prémédication sont disponibles dans l'information professionnelle des substances respectives.
Calcul de la dose/Ajustement de la posologie
Les tableaux ci-dessous illustrent les calculs de la dose standard et de la dose réduite de Capecitabin-Teva (voir «Ajustement de la posologie du fait d'effets indésirables/d'interactions») pour une dose initiale de Capecitabin-Teva de 1250 mg/m² ou 1000 mg/m².
Tableau 1: Calculs de la dose standard et de la dose réduite en fonction de la surface corporelle pour une dose initiale de 1250 mg/m² de Capecitabin-Teva

Tableau 2: Calculs de la dose standard et de la dose réduite en fonction de la surface corporelle pour une dose initiale de 1000 mg/m² de Capecitabin-Teva

Ajustement de la posologie du fait d'effets indésirables/d'interactions
Les effets indésirables éventuels de Capecitabin-Teva peuvent être maîtrisés par un traitement symptomatique et/ou une modification de la posologie (interruption du traitement et/ou réduction de la dose). Une fois la dose adaptée, elle ne doit plus être augmentée ultérieurement.
Il convient d'informer les patients prenant Capecitabin-Teva que le traitement doit être interrompu immédiatement lors de la survenue d'effets indésirables modérés ou sévères. Lorsqu'une prise de Capecitabin-Teva a été laissée de côté en raison d'effets indésirables, le patient doit non pas chercher à la rattraper, mais reprendre le traitement conformément au cycle prévu. Selon le degré de sévérité des effets indésirables, il est recommandé de procéder aux modifications posologiques suivantes:
Tableau 3: Adaptation de la dose de Capecitabin-Teva

Hématologie: Les patients avec numération des neutrophiles initiale <1,5× 109/l et/ou une numération des thrombocytes <100× 109/l ne devraient pas recevoir Capecitabin-Teva. Si les analyses de laboratoire révèlent une toxicité hématologique de grade 3 ou 4 au cours d'un cycle de traitement, on interrompra Capecitabin-Teva jusqu'à la régression des signes de toxicité au grade 0–1.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucune adaptation de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée due à des métastases (voir «Pharmacocinétique, Cinétique pour certains groupes de patients»). Ces patients doivent être étroitement surveillés. Aucune étude n'a été menée chez des patients atteints d'insuffisance hépatique sévère. Capecitabin-Teva est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique sévère (classe C de la classification de Child Pugh) (voir «Contre-indications»). L'administration de Capecitabin-Teva doit être interrompue si le traitement entraîne une élévation du taux de bilirubine à plus de 3,0 fois la limite supérieure de la normale ou une élévation des taux d'aminotransférases hépatiques (ALAT, ASAT) à plus de 2,5 fois la limite supérieure de la normale. Le traitement par Capecitabin-Teva peut être repris lorsque le taux de bilirubine redevient inférieur à 3 fois la limite supérieure de la normale ou les taux d'aminotransférases hépatiques (ALAT, ASAT) redescendent en dessous de 2,5 fois la limite supérieure de la normale.
On ignore l'impact de l'administration de Capecitabin-Teva sur l'insuffisance hépatique sévère, ou non due à des métastases.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine: 51-80 ml/min), une adaptation de la dose initiale n'est pas nécessaire. Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine: 30–50 ml/min) au début du traitement, la dose de Capecitabin-Teva doit être ramenée à 75% de la dose initiale recommandée (voir «Mises en garde et précautions»). En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min), Capecitabin-Teva est contre-indiqué (voir «Contre-indications»). Capecitabin-Teva doit être interrompu si la clairance calculée de la créatinine chute à une valeur inférieure à 30 ml/min au cours du traitement.
Patients âgés
Chez les patients âgés (>60 ans), les effets secondaires de degré 3/4 liés au traitement étaient plus fréquents que chez les patients plus jeunes.
Sous Capecitabin-Teva en monothérapie ou en association avec l'oxaliplatine, il n'est pas prévu d'ajustement de la dose initiale; mais une surveillance étroite est recommandée.
Si Capecitabin-Teva est associé avec le docétaxel, on recommandera une réduction à 75% de la dose initiale de Capecitabin-Teva.
Enfants et adolescents
La tolérance et l'efficacité de Capecitabin-Teva chez l'enfant et l'adolescent (de moins de 18 ans) n'ont pas été étudiées.
Mode d'administration
Voie orale.