Remarques particulières

Incompatibilités
Gemcitabin DRAC peut être mélangé uniquement avec les médicaments mentionnés à la rubrique «Remarques concernant la manipulation» (voir plus bas).
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C) dans l'emballage original et hors de portée des enfants.
La préparation injectable diluée/reconstituée n'est pas conservé. La stabilité physicochimique de la préparation diluée/reconstituée est préservée pendant 24 heures à température ambiante (25 °C).
Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l'emploi devrait être utilisée immédiatement après la dilution/reconstitution. Au cas où cela ne serait pas possible, le délai jusqu'à l'utilisation et les conditions d'entreposage est de la responsabilité de l'utilisateur. Le laps de temps jusqu'à l'emploi ne devrait dans la règle pas excéder 24 heures, sauf si la reconstitution a été effectuée en conditions d'asepsie contrôlées et validées. Ne pas conserver la solution au réfrigérateur car des précipitations peuvent apparaître.
Remarques concernant la manipulation
Préparation et administration de la solution
Pour la reconstitution du lyophilisat, ajouter 5 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% dans le flacon perforable de 200 mg ou 25 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% dans le flacon perforable de 1 g ou 50 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% dans le flacon perforable de 2 g. Agiter pour obtenir une solution. En raison du volume de déplacement du lyophilisat (0,26 ml pour 200 mg et 1,3 ml pour 1 g et 2,6 ml pour 2 g), la concentration de en gemcitabine est de 38 mg/ml après reconstitution; le volume total après dissolution est de 5,26 ml et 26,3 ml et 52,6 ml. Le prélèvement du volume total dans le flacon perforable permet d'obtenir 200 mg ou 1 g ou 2 g de gemcitabine. La solution reconstituée est prête à l'emploi ou, si nécessaire, peut être diluée avec une solution de chlorure de sodium pour injection.
La concentration de gemcitabine ne doit pas dépasser 40 mg/ml car les concentrations supérieures à 40 mg/ml peuvent conduire à une dissolution incomplète.
La gemcitabine est administrée par perfusion intraveineuse en l'espace de 30 min.
En cas d'extravasation, il faudra immédiatement interrompre la perfusion et la reprendre dans une autre veine. Aucune mesure locale n'est nécessaire car aucune lésion tissulaire sous gemcitabine n'a été observée jusqu'ici.
Manipulation des cytostatiques
Respecter les directives relatives à la manipulation des cytostatiques lors de l'utilisation de Gemcitabin DRAC, de la reconstitution de la solution et de l'élimination.