Effets indésirables

Les effets indésirables de l'estriol sont généralement présents chez 3 à 10% des patientes traitées. Au début du traitement, lorsque la muqueuse du vagin est encore atrophique, une irritation locale peut se produire sous la forme d'une sensation de chaleur et/ou de prurit.
Les effets indésirables constatés dans les études cliniques effectuées avec le gel vaginal Blissel ont été classés en fonction de leur fréquence d'apparition (fréquents ≥1/100, <1/10; occasionnels , ≥1/1000, <1/100; rares , ≥1/10'000, <1/1000):
Infections et infestations
Occasionnels: candidose vaginale.
Affections du système nerveux
Occasionnels: céphalées.
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
Fréquents: prurit.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquents: prurit génital.
Occasionnels: algie pelvienne, éruption génitale, fluor vaginalis, douleurs mammaires.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: prurit au site d'application.
Occasionnels: irritation au site d'application.
En outre, les effets indésirables suivants ont été observés en rapport avec d'autres préparations œstrogéniques vaginales faiblement dosées, et leur apparition ne peut être exclue avec Blissel - surtout en utilisant des doses supérieures à celle qui est autorisée: réactions d'hypersensibilité (locales), prise de poids, œdèmes périphériques.
Les effets indésirables graves des traitements systémiques par œstrogènes décrits dans la rubrique « Mises en garde et précautions » (voir cette rubrique) sont en revanche peu probables en cas d'application vaginale de faibles doses d'estriol (comme avec Blissel). II en va de même des modifications de la libido, des modifications des valeurs hépatiques, des affections biliaires, du chloasma, de l'érythème noueux, de l'érythème multiforme, du purpura vasculaire, et de l'augmentation du volume des myomes.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.