Posologie/Mode d’emploi

Généralités
Le traitement par Tecfidera doit être instauré et surveillé par un neurologue expérimenté dans le traitement des patients atteints de SEP.
Mode d'administration
Tecfidera doit être administré par voie orale.
Les gélules ou leur contenu ne doivent être ni écrasées, ni partagées, ni dissoutes, ni sucées, ni mâchées, car l'enrobage gastrorésistant des micro-comprimés améliore la tolérance gastro-intestinale.
Posologie usuelle
Adultes, enfants et adolescents âgés de 13 ans et plus
La dose initiale est de 120 mg deux fois par jour. Après 7 jours, la dose est augmentée à la dose recommandée de 240 mg deux fois par jour.
Une réduction temporaire de la dose à 120 mg deux fois par jour peut diminuer la survenue de bouffées congestives (p.ex. chaleur, rougeur, prurit et sensation de brûlure) et d'effets indésirables gastro-intestinaux. L'efficacité clinique d'une dose réduite (au-dessous de 240 mg deux fois par jour) n'a pas été établie. C'est pourquoi la durée d'administration d'une dose réduite doit être aussi courte que possible et l'administration de la dose recommandée (240 mg deux fois par jour) doit être reprise en l'espace d'un mois. Dans le cas contraire, le passage à un autre traitement doit être envisagé.
Tecfidera doit être pris avec les repas (voir «Pharmacocinétique»).
Instructions posologiques particulières
Patients âgés
L'efficacité et la sécurité de Tecfidera n'ont pas été établies pour les patients de plus de 55 ans.
Enfants et adolescents
L'efficacité et la sécurité de Tecfidera n'ont pas été établies pour les enfants et les adolescents de moins de 10 ans. Chez les enfants dont l'âge est compris entre ≥10 et < 13 ans, on ne dispose que d'un nombre limité de données issues d'études cliniques (n=7 patients).
Patients insuffisants rénaux et hépatiques
Tecfidera n'a pas été évalué chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques. Le traitement est contre-indiqué chez les patients avec des troubles modérés et sévères de la fonction rénale ou des troubles légères, modérés et sévères de la fonction hépatique (voir «Contre-indications»).
Patients présentant des effets indésirables gastro-intestinaux ou des bouffées congestives
La prise de Tecfidera avec un repas peut améliorer la tolérance chez les patients présentant des effets indésirables gastro-intestinaux ou des bouffées congestives (voir «Effets indésirables»).