Effets indésirablesLes effets indésirables qui ont été observés chez les adultes sous Palexia lors d'essais cliniques contrôlés par placebo étaient pour la plupart d'intensité légère et modérée.
Les effets indésirables les plus fréquents se rapportaient respectivement au système gastro-intestinal avec des nausées (27,9%), des vomissements (16,5%) et au système nerveux central avec de la somnolence (13,0%), des vertiges (21.1%) et des céphalées (10,2%). Les effets indésirables les plus graves sont la sédation, la dépression respiratoire et les réactions allergiques.
Les effets indésirables énumérés ci-dessous ont été observés dans le cadre d'essais cliniques menés chez des adultes avec une autre formulation à libération rapide de tapentadol (Palexia comprimés pelliculés) et chez des adultes après la mise sur le marché de Palexia. Ils sont listés par discipline médicale et par fréquence. Les fréquences sont définies par très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1000 à <1/100); rares (≥1/10 000 à <1/1000); très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Affections du système immunitaire
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Rares:
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Hypersensibilité.
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Rares:
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Œdème angioneurotique*, anaphylaxie et choc anaphylactique*.
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Troubles du métabolisme et de la nutrition
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Fréquents:
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Perte d'appétit.
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Affections psychiatriques
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Fréquents:
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Anxiété, états confusionnels, hallucinations, troubles du sommeil, rêves étranges.
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Occasionnels:
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Humeur dépressive, désorientation, agitation, nervosité, état d'anxiété, euphorie.
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Rares:
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Troubles du raisonnement.
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Fréquence inconnue:
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Délire**, dépendance.
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Affections du système nerveux
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Très fréquents:
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Vertiges (21,1%), somnolence (13,0%), céphalées (10,2%).
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Fréquents:
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Tremblements.
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Occasionnels:
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Troubles de l'attention, troubles de la mémoire, présyncope, sédation, ataxie, dysarthrie, hypoesthésie, paresthésie, contractions musculaires involontaires.
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Rares:
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Convulsion, diminution de l'état de conscience, troubles de la coordination.
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Affections oculaires
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Occasionnels:
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Troubles visuels.
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Affections cardiaques
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Occasionnels:
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Augmentation de la fréquence cardiaque, palpitations.
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Rares:
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Diminution de la fréquence cardiaque.
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Affections vasculaires
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Fréquents:
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Rougissements.
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Occasionnels:
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Diminution de la pression artérielle.
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
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Occasionnel:
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Dépression respiratoire, diminution de la saturation en oxygène, dyspnée.
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Inconnue
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Syndrome d'apnée centrale du sommeil.
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Affections gastro-intestinales
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Très fréquents:
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Nausées (27,9%), vomissements (16,5%).
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Fréquents:
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Constipation, diarrhée, troubles de la digestion (dyspepsie), sécheresse buccale.
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Occasionnels:
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Gêne abdominale.
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Rares:
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Troubles de la vidange gastrique.
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Inconnue
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Pancréatite
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Affections hépatobiliaires
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Inconnue
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Spasme du sphincter d'Oddi
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Fréquents:
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Démangeaisons (prurit), augmentation de la sudation (hyperhidrose), éruption cutanée.
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Occasionnels:
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Urticaire.
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Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
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Fréquents:
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Spasmes musculaires.
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Occasionnels:
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Sensation de lourdeur.
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Affections du rein et des voies urinaires
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Occasionnels:
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Hésitation urinaire, pollakiurie.
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration
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Fréquents:
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Asthénie, fatigue, sensation de changement de température corporelle.
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Occasionnels:
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Syndrome de sevrage, œdème, sensation étrange, sensation d'ivresse, irritabilité, sentiment de détente.
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* Des cas d'angioœdème, d'anaphylaxie et de choc anaphylactique ont été rarement observés après la commercialisation.
** Chez les patients présentant des facteurs de risque supplémentaires, tels que le cancer et l'âge avancé, des cas de délire ont été observés dans la commercialisation.
Des études cliniques réalisés chez l'adulte au cours desquelles les patients ont été exposés pendant 90 jours à Palexia ont démontré peu de signes de sevrage lors d'une interruption abrupte du traitement. Lorsqu'ils apparaissaient, ces effets étaient généralement cd'intensité légêre . Cependant, il est conseillé au personnel médical et aux médecins d'être vigilants quant aux symptômes de sevrage et de traiter les patients en conséquence si ces symptômes devraient apparaître.
Il est connu que le risque de suicide et de pensées suicidaires chez les patients présentant des douleurs chroniques est augmenté. De plus, un lien a été établi chez les patients dépressifs entre les substances qui influencent essentiellement le système monoaminergique et un risque accru de suicide, surtout en début de traitement. On ne dispose d'aucune information issue des études cliniques, ni de rapport provenant d'études post-commercialisation en faveur d'un risque accru pour le tapentadol.
Enfants et adolescents
La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez les enfants et les adolescents traités par Palexia solution buvable devraient être les mêmes que chez l'adultes traités par Palexia solution buvable. Aucune nouvelle donnée de sécurité n'a été identifiée dans les essais pédiatriques complétés, pour chacun des sous-groupes d'âge étudiés.
Aucune donnée sur les symptômes de sevrage chez les enfants utilisant une formulation à libération immédiate de tapentadol, issue des essais cliniques, n'est disponible. Cependant les médecins doivent être vigilants quant aux symptômes de sevrage après administration répétée de tapentadol et son arrêt brutal (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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