Remarques particulières

Incompatibilités
Aucune étude de tolérance n'ayant été effectuée, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments, à l'exception des solutions mentionnées sous «Remarques concernant la manipulation» pour reconstituer la solution pour perfusion.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Aucune donnée disponible.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «À utiliser jusqu'à» sur l'emballage.
Après ouverture, avant la dilution
Après ouverture et insertions répétées de l'aiguille avec prélèvement de produit (multidose), la stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 28 jours à 25 °C.
Remarques particulières concernant la stabilité après la dilution
Solution diluée: la stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée jusqu'à 14 jours à une température de 25°C et à 2 - 8°C dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0.9%), une solution pour perfusion de glucose à 50 mg/ml (5%) ou une solution pour perfusion intraveineuse de lactate de sodium.
Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur. Dans la mesure où la préparation de la solution prête à l'emploi n'est pas réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées, elle ne devrait pas être conservée pendant plus de 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.
Remarques (particulières) concernant le stockage
Conserver à 15 - 30°C.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur pour le protéger de la lumière. Ne pas conserver dans le réfrigérateur et ne pas congeler.
Les solutions diluées ne doivent pas être exposées à la lumière directe du soleil.
Tenir hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Argatra est à diluer dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0.9%), une solution pour perfusion de glucose à 50 mg/ml (5%) ou une solution pour perfusion intraveineuse de lactate de sodium pour obtenir une concentration finale de 1 mg/ml. Si la solution est trouble ou si un précipité insoluble est observé, éliminer le flacon.
Après de multiples insertions de l'aiguille et prélèvements de produits (multidose), les flacons conservent leur stabilité microbienne, chimique et physique jusqu'à 28 jours à une température de 25 °C. Toute différence quant à la durée et aux conditions de conservation relève de la responsabilité de l'utilisateur.
Le concentré à 100 mg/ml pour la préparation d'une solution pour perfusion doit être diluée 100 fois en le mélangeant à un diluant.
La solution ainsi préparée doit être mélangée par retournement répété de la poche ou du flacon de solvant pendant une minute.
La solution diluée doit être limpide et pratiquement exempte de particules visibles. Une fois préparée, la solution peut présenter un trouble léger suite à la formation de microprécipités qui se dissolvent rapidement en mélangeant. Le pH de la solution intraveineuse préparée selon les recommandations est compris entre 3.2 et 7.5.
L'utilisation multiple d'Argatra (multidose) se rapporte au concentré à 100 mg/ml pour la préparation d'une solution pour perfusion dans son conditionnement d'origine. Une fois diluée, la solution doit être utilisée immédiatement. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Aucune mesure de protection vis-à-vis de la lumière telle que l'utilisation de papier aluminium sur les lignes intraveineuses n'est nécessaire. Aucune perte d'activité n'a été observée à la suite de l'administration simulée de la solution à travers des lignes intraveineuses.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation nationale en vigueur.