Effets indésirablesLes complications hémorragiques, qui sont attendues en raison des propriétés pharmacologiques, constituent les principaux effets indésirables. Dans les études cliniques impliquant des patients ayant une TIH de type II et anticoagulés par Argatra, l'incidence d'évènements hémorragiques majeurs était de 31/568 (5.5%) et celle des évènements hémorragiques mineurs de 221/568 (38.9%). L'incidence des évènements hémorragiques majeurs était presque trois fois plus élevée chez les patients dont la valeur du TCA était supérieure à plus de trois fois la valeur de base par rapport aux patients pour qui le TCA se situait dans l'intervalle thérapeutique.
L'incidence des effets indésirables considérés comme possiblement liés à Argatra dans les études cliniques (568 patients atteints d'une TIH de type II) est présentée ci-dessous:
La liste des fréquences présentée sous forme de tableau a été définie comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1 000), très rares (<1/10'000) et inconnu (fréquence ne pouvant être évaluée à partir des données disponibles). À l'intérieur de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont classés par degré de gravité décroissant.
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Infections et infestations
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Occasionnels:
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Infection, infection urinaire
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Affections hématologiques et du système lymphatique
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Fréquents:
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Anémie
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Occasionnels:
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Coagulopathie, thrombopénie, leucopénie
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Cas isolés:
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Hémorragie intracérébrale
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Troubles du métabolisme et de la nutrition
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Occasionnels:
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Anorexie, hypoglycémie, hyponatrémie
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Affections psychiatriques
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Occasionnels:
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Confusion
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Affections du système nerveux
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Occasionnels:
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Vertiges, céphalées, syncope, accident vasculaire cérébral, hypotonie musculaire, troubles de la parole
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Affections oculaires
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Occasionnels:
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Troubles visuels
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Affections de l'oreille et du labyrinthe
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Occasionnels:
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Surdité
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Affections cardiaques
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Occasionnels:
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Fibrillation auriculaire, tachycardie, arrêt cardiaque, infarctus du myocarde, arythmie supraventriculaire, épanchement péricardique, tachycardie ventriculaire, hypertension, hypotension
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Affections vasculaires
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Fréquents
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Thrombose veineuse profonde, hémorragie
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Occasionnels:
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Thrombose, phlébite, thrombophlébite, thrombophlébite superficielle des membres inférieurs, choc, ischémie périphérique, embolie périphérique
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
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Occasionnels:
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Hypoxie, embolie pulmonaire, dyspnée, hémorragie pulmonaire, épanchement pleural, hoquet
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Affections gastro-intestinales
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Fréquents:
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Nausée
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Occasionnels:
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Vomissements, constipation, diarrhée, gastrite, hémorragie gastro-intestinale, melæna, dysphagie, affection de la langue
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Affections hépatobiliaires
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Occasionnels:
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Fonction hépatique anormale, hyperbilirubinémie, insuffisance hépatique, hépatomégalie, ictère
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Fréquents:
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Purpura
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Occasionnels:
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Éruption, hypersudation, dermatose bulleuse, alopécie, manifestations cutanées, urticaire
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Affections musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
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Occasionnels:
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Faiblesse musculaire, myalgie
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Affections du rein et des voies urinaires
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Occasionnels:
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Hématurie, insuffisance rénale
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration
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Occasionnels:
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Pyrexie, douleurs, fatigue, réaction au point d'application, réaction au point d'injection, œdème périphérique
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Investigations
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Occasionnels:
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Taux du complexe prothrombique diminué, facteurs de coagulation diminués, allongement du temps de coagulation, aspartate aminotransférase augmentée, alanine aminotransférase augmentée, phosphatases alcalines sanguines augmentées, lactate déshydrogénase sanguine augmentée
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Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
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Occasionnels:
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Sécrétions de la plaie
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L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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