Effets indésirables

Dans ce qui suit, les effets indésirables sont indiqués par classes de systèmes d'organes et par fréquences observées dans les études cliniques menées avec NorLevo 1,5 mg ainsi que pendant la surveillance post-marketing (PMS). Les fréquences sont définies comme suit:
Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1'000, <1/100); rares (≥1/10'000, <1/1'000); très rares (<1/10'000); inconnus: (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Ces effets indésirables, à l'exception des troubles des menstruations et d'éventuels évènements thromboemboliques, disparaissent en général 48 heures après la prise de NorLevo 1,5 mg.
Affections du système immunitaire
Inconnus: réactions d'hypersensibilité au niveau de la peau (p.ex. éruption cutanée, prurit), angioedème.
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées (10–22%), vertige (6–18.5%).
Affections vasculaires
Fréquence inconnue: événements thromboemboliques veineux et artériels (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: nausées (14–24%).
Fréquents: vomissements, diarrhée.
Affections des organes de reproduction et du sein
Très fréquents: de léger saignements ou des saignements irréguliers et plus forts (jusqu'à 31%, pouvant durer jusqu'aux prochaines menstruations qui peuvent commencer plus tard), douleurs au bas-ventre (14–16%), sensation de tension dans les seins (jusqu'à 13%).
Fréquents: Dysménorrhée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: fatigue (14–24%).
Adolescentes
On ne dispose que de données limitées sur la sécurité chez les adolescentes (surtout chez les patientes de moins de 16 ans). Ces résultats n'indiquent pas de différences pertinentes dans le profil de sécurité des adolescentes par rapport à celui des adultes. Seules les douleurs abdominales semblaient plus fréquentes chez les adolescentes que chez les adultes.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.