Effets indésirables

La liste figurant ci-dessous reflète les données obtenues avec galantamine dans huit études cliniques contrôlées contre placebo, menées en double aveugle (n= 6502), cinq études cliniques ouvertes (n= 1454) et des rapports spontanés après commercialisation.
Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés sont la nausée (20,7%) et les vomissements (10,5%). La plupart de ces effets secondaires sont survenus pendant la phase de titration. En règle générale, ils ont duré moins d'une semaine et la plupart des patients n'ont eu qu'un seul épisode de ce genre. La prescription d'un antiémétique et un apport liquidien suffisant peuvent être utiles dans ces circonstances.
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo a montré que le profil de sécurité de la dose unique et quotidienne des capsules retard de galantamine était comparable à celui des comprimés en termes de fréquence et de nature.
La fréquence des effets indésirables a été définie comme suit: Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10'000, <1/1000); très rare (<1/10'000), inconnue (fréquence non déterminable sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Occasionnels: réactions d'hypersensibilité (avec des symptômes tels qu'angio-œdème, dyspnée, urticaire, eczéma, prurit).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: diminution de l'appétit.
Occasionnels: déshydratation.
Affections psychiatriques
Fréquents: hallucinations, dépression.
Affections du système nerveux
Fréquents: syncopes, vertiges, tremblements, maux de tête, somnolence, léthargie.
Occasionnels: paresthésies, dysgueusie, hypersomnie, convulsions, symptômes extrapyramidaux (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections oculaires
Occasionnels: vue floue.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Occasionnels: acouphènes.
Affections cardiaques
Fréquents: bradycardie.
Occasionnels: extrasystolie supraventriculaire, bloc atrio-ventriculaire du premier degré, palpitations.
Rares: bloc atrio-ventriculaire complet.
Affections vasculaires
Fréquents: hypertension.
Occasionnels: hypotension, flush.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: vomissements (10,5%), nausée (20,7%).
Fréquents: douleurs abdominales, douleurs épigastriques, diarrhée, dyspepsie, troubles intestinaux.
Occasionnels: nausée.
Affections hépatobiliaires
Rares: hépatite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: transpiration plus abondante.
Fréquence inconnue: syndrome de Stevens-Johnson, pustulose exanthémateuse aiguë généralisée, érythème multiforme.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: crampes musculaires.
Occasionnels: faiblesse musculaire.
Troubles généraux
Fréquents: chute, fatigue, asthénie, malaise, lacérations.
Investigations
Fréquents: perte de poids.
Occasionnels: élévation des enzymes hépatiques.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.