Grossesse, allaitement

Grossesse
Aucune étude clinique n’a été réalisée avec Kadcyla chez la femme enceinte.
Le trastuzumab, un composant de Kadcyla, peut provoquer des lésions ou la mort du fœtus lorsqu’il est administré à une femme enceinte.
Dans le cadre de la surveillance post-commercialisation, des cas d’oligohydramnios, dont certains ont été associés à une hypoplasie pulmonaire fatale du fœtus, sont survenus chez des femmes enceintes ayant reçu du trastuzumab. Les études expérimentales animales ont également révélé une toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»).
Kadcyla ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
En cas d’administration de Kadcyla pendant la grossesse ou de survenue d’une grossesse pendant le traitement, il faut avertir la patiente de la possibilité d’une atteinte du fœtus.
Allaitement
On ignore si Kadcyla passe dans le lait maternel. Comme de nombreux principes actifs passent dans le lait maternel et que Kadcyla peut entraîner des effets indésirables sévères chez les nourrissons allaités, les femmes doivent arrêter l’allaitement avant le début du traitement par Kadcyla et ne doivent pas allaiter pendant le traitement par Kadcyla. L’allaitement ne peut être commencé que 7 mois après l’arrêt du traitement.
Fertilité
Il n’existe pas de données disponibles concernant l’influence de Kadcyla sur la fertilité humaine. Des études animales ont montré une toxicité pour les organes reproducteurs mâles et femelles (voir «Données précliniques: Toxicité»).
Femmes et hommes ayant un potentiel reproductif, contraception
Les femmes et les partenaires sexuelles des patients masculins en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par Kadcyla et pendant au moins 7 mois après la dernière dose de Kadcyla. Les hommes ayant des partenaires sexuelles en âge de procréer doivent également utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par Kadcyla et pendant au moins 7 mois après la dernière dose de Kadcyla.