Effets indésirables

Études cliniques
La sécurité de Kadcyla a été évaluée dans des études cliniques chez 1'871 patients atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique et chez 740 patients atteints d'un cancer du sein au stade précoce. Les effets indésirables liés à l'utilisation de Kadcyla qui sont signalés dans les études cliniques sont répertoriés par classe d'organes du système MedDRA et les catégories de fréquence suivantes sont utilisées: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 et <1/10), occasionnels (≥1/1000 et <1/100), rares (≥1/10'000 et <1/1000).
Infections et infestations
Très fréquents: infections urinaires (11,5%; ≥ grade 3: 0,3%).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très fréquents: thrombocytopénie (25,9%; ≥ grade 3: 7,9%), anémie (13,3%; ≥ grade 3: 3,0%).
Fréquents: neutropénie (8,1%; ≥ grade 3: 2,2%), leucopénie (5,2%, ≥ grade 3: 0,4%).
Affections du système immunitaire
Fréquents: hypersensibilité au médicament (2,6%; ≥ grade 3: 0,2%).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: hypokaliémie (9,8%; ≥ grade 3: 2,0%).
Affections psychiatriques
Très fréquents: insomnie (12,2%; ≥ grade 3: 0,1%).
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées (28,2%; ≥ grade 3: 0,4%), neuropathie périphérique (24,4%; ≥ grade 3: 1,4%).
Fréquents: sensation vertigineuse (9,5%; ≥ grade 3: 0,2%), dysgueusie (6,4%), troubles de la mémoire (1,1%).
Affections oculaires
Fréquents: sécheresse oculaire (5,3%), larmoiement accru (4,5%), vision floue (3,9%), conjonctivite (3,7%).
Affections cardiaques
Fréquents: dysfonction ventriculaire gauche (2,5%; ≥ grade 3: 0,4%).
Affections vasculaires
Très fréquents: hémorragie (33,2%; ≥ grade 3: 1,7%).
Fréquents: hypertension (6,2%; ≥ grade 3: 1,8%).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très fréquents: épistaxis (23,5%; ≥ grade 3: 0,3%), toux (17,8%; ≥ grade 3: 0,1%), dyspnée (12,0%; ≥ grade 3: 1,1%).
Occasionnels: pneumonie (0,8%; ≥ grade 3: 0,1%).
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: nausées (40,5%; ≥ grade 3: 0,7%), constipation (21,8%; ≥ grade 3: 0,3%), vomissements (18,4%; ≥ grade 3: 0,8%), diarrhée (17,2%; ≥ grade 3: 0,8%), sécheresse buccale (15,3%; ≥ grade 3: <0,1%), douleurs abdominales (14,4%; ≥ grade 3: 0,8%), stomatite (15,3%; ≥ grade 3: 0,1%).
Fréquents: dyspepsie (7,0%; ≥ grade 3: 0,1%), saignement gingival (3,8%).
Affections hépatobiliaires
Très fréquents: augmentation des transaminases (26,5%; ≥ grade 3: 5,6%).
Fréquents: augmentation du taux sanguin de phosphatase alcaline (6,2%; ≥ grade 3: 0,4%), hyperbilirubinémie (6,4%, ≥ grade 3: 0,4%).
Occasionnels: insuffisance hépatique (0,1%; ≥ grade 3: 0,1%), hyperplasie nodulaire régénérative (0,2%, ≥ grade 3: 0,1%), hypertension portale (0,2%; ≥ grade 3: 0,1%), hépatotoxicité (0,2%, ≥ grade 3: 0,2%).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: éruption cutanée (9,2%; ≥ grade 3: 0,2%), prurit (6,3%), alopécie (3,4%), affections des ongles (2,3%), syndrome d'érythrodysesthésie palmoplantaire (1,6%), urticaire (1,1%).
Rares: réactions cutanées sévères (0,2%).
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Très fréquents: douleurs de l'appareil locomoteur (34,1%; ≥ grade 3: 1,9%), arthralgie (20,9%; ≥ grade 3: 0,5%), myalgie (13,6%; ≥ grade 3: 0,3%).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: fatigue (40,4%; ≥ grade 3: 2,1%), pyrexie (19,5%; ≥ grade 3: 0,2%), asthénie (11,8%; ≥ grade 3: 0,8%).
Fréquents: frissons (8,9%), œdème périphérique (6,9%; ≥ grade 3: 0,1%).
Occasionnels: extravasation au site d'administration (0,3%).
Lésions, intoxications et complications d'interventions
Fréquents: réaction liée à la perfusion (3,3%; ≥ grade 3: 0,2%).
Occasionnels: pneumonie d'irradiation (0,4%, ≥ grade 3: 0,1%).
Remarque
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.