Effets indésirables

Les effets indésirables les plus graves en rapport avec l'utilisation de CHC sont décrits dans la rubrique « Mises en garde et précautions » (voir la rubrique). Les effets indésirables sérieux incluent en particulier des thromboembolies artérielles et veineuses.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sous éthinylestradiol 20 μg/drospirénone 3 mg sont des nausées, des douleurs mammaires et des irrégularités des règles. Ils sont observés chez ≥3% des utilisatrices.
La sécurité de Suzanne a été évaluée dans des études cliniques totalisant n=3565 femmes. Les effets indésirables observés dans le cadre des études cliniques et de la surveillance postcommercialisation sont résumés ci-dessous par systèmes d'organes et par fréquence.
Les fréquences sont définies comme suit: fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1000 à <1/100); rares (≥1/10 000 à <1/1000); fréquence indéterminée (la fréquence exacte ne peut être estimée essentiellement sur la base des rapports spontanés issus de la surveillance postcommercialisation).
Infections et infestations
Occasionnels: candidose vaginale.
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
Rares: néoplasies mammaires.
Affections du système immunitaire
Rares: réactions allergiques.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: modifications du poids.
Rares: modifications de l’appétit, hyperkaliémie, hyponatrémie.
Affections psychiatriques
Fréquents: instabilité émotionnelle, dépression/état dépressif.
Occasionnels: diminution de la libido/perte de la libido, troubles du sommeil.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées, migraine.
Occasionnels: vertiges.
Affections cardiaques/Affections vasculaires
Rares: thromboembolie veineuse (p. ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire), thromboembolie artérielle (p. ex. accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde).
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausées.
Occasionnels: flatulences, douleurs abdominales, dyspepsie, vomissements, diarrhée.
Rares: constipation.
Affections hépatobiliaires
Rares: test anormal de la fonction hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: acné, prurit, éruption cutanée.
Rares: sécheresse de la peau, alopécie, chloasma, hypertrichose.
Fréquence indéterminée: érythème polymorphe, érythème noueux.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnels: douleurs dorsales, crampes musculaires.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquents: douleurs mammaires, irrégularités des règles (p.ex. métrorragie, ménorragie, hyperménorrhée).
Occasionnels: augmentation du volume du sein, seins fibrokystiques, dysménorrhée, pertes vaginales, sécheresse vaginale, douleurs du bas-ventre.
Rares: dyspareunie, polypes cervicaux, kystes ovariens.
Troubles généraux
Occasionnels: œdèmes, asthénie.
À part cela, les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des utilisatrices d’autres CHC (cf. «Mises en garde et précautions»):
Infections urinaires, hypertriglycéridémie, modifications de la tolérance au glucose, nervosité, anxiété, agitation, agressivité, épilepsie, dégradation de l’ouïe en raison d’une otosclérose, hypertension, pancréatite (surtout chez des femmes présentant une hypertriglycéridémie), colite ulcéreuse, maladie de Crohn, troubles de la fonction hépatique, lithiase biliaire, ictère cholestatique, tumeurs du foie, porphyrie, syndrome hémolytique et urémique, hirsutisme, galactorrhée, dysplasie cervicale, aménorrhée, augmentation du volume de myomes utérins, aggravation d’un lupus érythémateux disséminé ou d’une chorée de Sydenham.
Un rapport causal avec l’utilisation de contraceptifs hormonaux n’est pas établi dans tous ces cas.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.