Effets indésirables

La tolérance d'Adempas chez l'adulte a été évaluée dans des études de phase III menées chez 681 patients présentant une HTP-TEC ou une HTAP ayant reçu au moins une dose de riociguat.
Les effets indésirables les plus fréquents sous Adempas (à des doses allant jusqu'à 2.5 mg trois fois par jour), observés chez ≥10% des patients traités ont été: céphalées, vertige, dyspepsie, œdèmes périphériques, nausées, diarrhée et vomissements.
Des hémoptysies sérieuses et des hémorragies pulmonaires, dans certains cas à issue fatale, ont été observées chez les patients souffrant d'une HTP-TEC ou d'une HTAP traitée par Adempas (voir «Mises en garde et précautions»).
Le profil de tolérance d'Adempas est apparu similaire chez les patients présentant une HTP-TEC ou une HTAP. Par conséquent, les effets indésirables identifiés dans les études cliniques contrôlées contre placebo sur 12 et 16 semaines sont présentés par fréquences groupées ci-dessous.
Les effets indésirables médicamenteux sont classés par systèmes d'organes (MedDRA) et par fréquences. Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
Infections et infestations
Fréquents: gastro-entérite.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquents: hémorragies (épistaxis, hémoptysie), anémie (y compris valeurs de laboratoire correspondantes).
Occasionnels: hémorragie pulmonaire*.
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées (26.9%), vertiges (19.8%).
Affections cardiaques
Fréquents: palpitations.
Affections vasculaires
Fréquents: hypotension (y compris chute de tension).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: congestion nasale.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: dyspepsie (y compris symptômes épigastriques avec éructations) (18.6%), nausées (14.1%), diarrhée (12.0%), vomissements (10.2%).
Fréquents: douleurs gastro-intestinales et abdominales, constipation, reflux gastro-œsophagien, gastrite, dysphagie, ballonnement.
Troubles généraux
Très fréquents: œdèmes périphériques (17.3%).
* Des cas d'hémorragie pulmonaire d'issue fatale ont été signalés dans les études non contrôlées d'extension à long terme.
Population pédiatrique
La sécurité du riociguat a été évaluée chez 24 patients pédiatriques âgés de 6 à moins de 18 ans sur une durée de 24 semaines dans le cadre d'une étude non contrôlée en ouvert (PATENT-CHILD) qui comportait une phase de titration individuelle de la dose débutant à 1 mg (ajustée selon le poids) pendant 8 semaines et une phase de traitement d'entretien d'une durée allant jusqu'à 16 semaines. En outre, la sécurité du riociguat a été étudiée chez des patients pédiatriques qui étaient traités dans une phase d'extension au long cours. Les effets indésirables les plus fréquents dans l'étude, y compris pendant la phase d'extension au long cours, ont été l'hypotension (16,7 %) et les céphalées (8,3 %), survenues respectivement chez 4 patients sur 24 et 2 patients sur 24.
Globalement, les données de sécurité sont cohérentes avec le profil de sécurité observé chez l'adulte.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.