Effets indésirables

L'administration du périndopril inhibe l'axe rénine-angiotensine-aldostérone et tend à réduire la perte potassique provoquée par l'indapamide. 2% des patients traités par Perindopril-Indapamid 2.5/0.625 mg et 4% des patients traités par des préparations de Perindopril-Indapamid 5/1.25 mg ont présenté une hypokaliémie (taux de potassium <3.4 mmol/l).
Les effets indésirables le plus fréquemment rapportées avec le périndopril et l'indapamide sont: hypokaliémie, perte d'appétit, paresthésie, asthénie, céphalées, étourdissements, vertiges, dysgueusie, troubles de la vision, acouphènes, hypotension, constipation, bouche sèche, nausées, vomissements, douleurs abdominales, dyspepsie, diarrhée, rash, éruptions maculopapuleuses, prurit, spasmes musculaires, toux, dyspnée.
Les effets indésirables suivants ont pu être observés lors des essais cliniques et/ou de l'utilisation depuis la mise sur le marché et sont classés en fonction de leur fréquence:
Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1000), très rare (<1/10'000).
Infections et infestation
Très rares: Rhinite.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnels: Eosinophilie*.
Très rares: Thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, neutropénie (voir rubrique «Mises en garde et précautions»), pancytopénie, anémie aplasique, anémie hémolytique.
Affections endocriniennes
Rare: Syndrome de sécrétion inappropriée en hormone anti-diurétique (SIADH).
Affections du système immunitaire
Occasionnels: Réactions d'hypersensibilité, principalement dermatologiques, chez les sujets prédisposés aux réactions allergiques ou asthmatiques.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: Hypokaliémie (voir «Mises en garde et précautions»), perte d'appétit.
Occasionnels: Hypoglycémie* (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Interactions»), hyperkaliémie réversible à l'arrêt du traitement (voir rubrique «Mises en garde et précautions»), hyponatrémie (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Rares: Hypercalcémie, hypochlorémie, hypomagnésémie.
Affections psychiatriques
Occasionnels: Troubles de l'humeur ou du sommeil, dépression.
Très rares: Confusion.
Affections du système nerveux
Fréquents: Céphalées, étourdissements, vertiges, paresthésies, dysguesie.
Occasionnels: Somnolence* et syncope*.
Très rares: Accident vasculaire cérébral, éventuellement secondaire à une hypotension excessive chez des patients à haut risque (voir rubrique «Mises en gardes et précautions»).
Inconnu: En cas d'insuffisance hépatique, la survenue d'une encéphalopathie hépatique est possible (voir rubriques «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
Affections oculaires
Fréquents: Troubles de la vision.
Inconnu: Myopie, vision floue, glaucome aigu à angle-fermé, effusion choroïdienne.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquents: Acouphènes.
Affections cardiaques
Occasionnels: Tachycardie, palpitations.
Très rares: Troubles du rythme dont bradycardie, tachycardie ventriculaire, fibrillation auriculaire, angine de poitrine (voir rubrique «Mises en garde et précautions»), infarctus du myocarde, éventuellement secondaire à une hypotension excessive chez des patients à haut risque (voir rubrique «Mises en garde et précautions»), accident ischémique transitoire, éventuellement consécutif à une forte hypotension chez des patients à haut risque (voir rubrique «Mises en gardes et précautions»).
Inconnus: Torsade de pointes (potentiellement fatales) (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
Affections vasculaires
Fréquents: Hypotension et effets liés à une hypotension (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Occasionnels: Vascularite*.
Rare: Bouffée vasomotrice.
Inconnu: Syndrome de Raynaud.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
Fréquents: Toux, dyspnée.
Occasionnels: Bronchospasme.
Très rares: Pneumonie éosinophile.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: Constipation, sécheresse buccale, nausées, vomissements, gastralgies, douleurs abdominales, dyspepsie, diarrhée.
Très rares: Pancréatite.
Affections hépato-biliaires
Très rares: Hépatite cytolytique ou cholestatique (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: Prurit, éruptions maculo-papuleuses, rash.
Occasionnels: Purpura, angio-œdème de la face, des extrémités, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et/ou du larynx, urticaire (voir rubrique «Mises en garde et précautions»), hyperhydrose, réaction de photosensibilité, pemphygoïde*.
Rares: Aggravation du psoriasis.
Très rares: Erythème multiforme, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Steven-Johnson.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: Spasmes musculaires.
Occasionnels: Arthralgies*, myalgies*, possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé préexistant.
Inconnu: Faiblesse musculaire, rhabdomyolyse.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels: Insuffisance rénale.
Rares: Insuffisance rénale aiguë, anurie/oligurie.
Affections des organes de reproduction et du sein
Occasionnels: Impuissance.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: Asthénie.
Occasionnels: Douleur thoracique*, malaise*, œdème périphérique*, fièvre*.
Investigations
Occasionnels: Augmentation de l'urée sanguine et des taux de créatinine plasmatique.
Rares: Elévation des enzymes hépatiques et de la bilirubine.
Très rares: Diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Inconnu: Allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Interactions»), élévation de la glycémie et de l'uricémie.
Blessures, empoisonnement et complications interventionnelles
Occasionnels: Chutes*.
* Effets indésirables rapportés après la commercialisation (notifications spontanées) et pour lesquels la fréquence est estimée à partir des données des essais cliniques.
Description de certains effets indésirables
Au cours des études de phase II et III comparant l'indapamide 1,5 mg et 2,5 mg, l'analyse de la kaliémie a montré un effet dose-dépendant de l'indapamide:
·Indapamide 1,5 mg: Une kaliémie < 3,4 mmol/l a été observée chez 10% des patients et < 3,2 mmol/l chez 4 % des patients après 4 à 6 semaines de traitement. Après 12 semaines de traitement, la baisse moyenne de la kaliémie était de 0,23 mmol/l.
·Indapamide 2,5 mg: Une kaliémie < 3,4 mmol/l a été observée chez 25% des patients et < 3,2 mmol/l chez 10 % des patients après 4 à 6 semaines de traitement. Après 12 semaines de traitement, la baisse moyenne de la kaliémie était de 0,41 mmol/l.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.