CompositionPrincipe actif
Diclofenacum natricum.
Excipients
Eau purifiée, éthanol, triglycérides, polyacrylamide, isoparaffine, laureth-7, diméticone, tocophérol.
Indications/Possibilités d’emploiTraitement local des douleurs, des inflammations et des œdèmes, par exemple secondaires à des entorses, des contusions et des distorsions.
Comme mesure supportive dans le traitement local des troubles rhumatismaux de l'appareil locomoteur.
Posologie/Mode d’emploiAdultes
Appliquer 2 à 4 g d'Olfen Lotion (quantité correspondant au volume d'une noisette ou d'une noix) 3 à 4 fois par jour sur les endroits atteints et frictionner légèrement.
La durée d'utilisation dépend de l'indication et du succès du traitement. Il est recommandé de contrôler le traitement au bout de deux semaines.
Olfen Lotion peut également être utilisé comme traitement supportif avec les autres formes galéniques d'Olfen.
Enfants
Jusqu'à présent, l'utilisation et l'innocuité d'Olfen Lotion n'ont pas été testées systématiquement chez l'enfant.
Contre-indicationsHypersensibilité au diclofénac, à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres antiphlogistiques non stéroïdiens ainsi qu'à l'un des excipients en fonction de la composition.
Mises en garde et précautionsNe pas appliquer Olfen Lotion sur des plaies cutanées ouvertes ou sur toute autre blessure ouverte. Olfen Lotion ne doit pas entrer en contact avec les yeux et les muqueuses.
InteractionsJusqu'à présent, aucune interaction n'est connue lors de l'utilisation topique du diclofénac sodique. Voir également le dernier paragraphe de la rubrique «Effets indésirables».
Grossesse, allaitementGrossesse
Premier trimestre
Deuxième trimestre
Les essais sur l'animal n'ont révélé aucun risque pour le fœtus, mais on ne dispose d'aucune étude contrôlée chez la femme enceinte.
La prudence est de rigueur lors de l'utilisation durant le 1er et le 2ème trimestres de la grossesse.
Troisième trimestre
En raison d'un risque éventuel de fermeture prématurée du canal artériel et d'inertie utérine, il convient de ne pas utiliser Olfen Lotion.
Allaitement
La substance active ne devrait pas être retrouvée en quantité mesurable dans le lait maternel. Toutefois, on ne dispose pas d'études sur Olfen Lotion chez les femmes allaitantes. La prudence est de mise en cas d'emploi pendant l'allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesNon pertinent.
Effets indésirablesLes effets indésirables sont listés par classes de systèmes d'organes et par fréquence.
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés selon le degré de sévérité décroissant.
Fréquences
Fréquences: Très fréquent (≥1/10), fréquent (<1/10, ≥1/100), occasionnel: (<1/100), ≥1/1000), rare: (<1/1000, ≥1/10'000), très rare: (<1/10'000).
Troubles du système immunitaire
Très rares: éruption réactions d'hypersensibilité comme (y compris urticaire), œdème de Quincke.
Affections des voies respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rare: asthme.
Affections cutanés et des tissus sous-cutanés
Fréquent: éruption cutanée, eczéma, rougeur, dermatite (y compris dermatite de contact), prurit.
Rare: dermatite bulleuse.
Très rare: photosensibilisation, éruption cutanée pustuleuse.
Fréquence inconnue: brûlure sur le site d'application, peau sèche.
La probabilité que des effets systémiques surviennent sous utilisation topique du diclofénac est faible par rapport à la fréquence des effets secondaires sous traitement oral par le diclofénac.
Lorsqu'Olfen Lotion est utilisé sur des surfaces importantes et durant une période prolongée, la survenue d'effets secondaires systémiques ne peut pas être entièrement exclue. Dans de tels cas, l'information professionnelle sur la forme galénique orale d'Olfen devrait être consultée.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageSi des effets secondaires systémiques devaient se manifester comme conséquence de l'utilisation non adéquate ou d'un surdosage accidentel, les mesures thérapeutiques habituelles pour le traitement des intoxications par les antiphlogistiques non stéroïdiens seront prises.
Propriétés/EffetsCode ATC:
M02AA15
Mécanisme d'action
Pharmacodynamique
Efficacité clinique
Olfen Lotion est une préparation à l'effet antiphlogistique et analgésique destinée à l'usage externe.
Olfen Lotion, gel émulsifiant, se laisse facilement frictionner sur la peau; en raison de sa base eau/alcool, il a un effet refroidissant et soulageant.
Lors de l'application topique, le diclofénac sodique pénètre dans les tissus sous-cutanés.
PharmacocinétiqueDes études pharmacocinétiques n'ont pas été réalisées pour Olfen Lotion. Les données suivantes proviennent de la littérature et sont de nature générale.
Absorption
La quantité de diclofénac résorbée par la peau se comporte de façon proportionnelle à la durée du contact cutané et à la surface de la peau recouverte de lotion à base de diclofénac et dépend de la dose topique totale ainsi que de l'hydratation de la peau. Après application topique de 2,5 g d'une lotion à base de diclofénac par 500 cm2 de peau, environ 6% de la dose de diclofénac sont résorbés, comme il a été établi au moyen de l'élimination totale par voie rénale par comparaison avec les comprimés à base de diclofénac. La résorption du diclofénac triple lorsqu'un pansement occlusif est appliqué durant 10 heures.
Distribution
Après application topique d'une lotion à base de diclofénac sur l'articulation de la main et du genou, le diclofénac est décelé dans le plasma, dans le tissu synovial et dans le liquide synovial. Les concentrations plasmatiques maximales de principe actif sont après application topique environ 100 fois plus faibles qu'après administration orale de comprimés à base de diclofénac. Le diclofénac est lié à 99,7% aux protéines sériques, principalement à l'albumine (99,4%).
Métabolisme
Élimination
La métabolisation et la cinétique d'élimination de la proportion de diclofénac résorbée systémiquement après application locale correspondent à celles après administration orale: cf. information professionnelle des formes galéniques orales d'Olfen.
Données précliniquesOn ne dispose pas de données précliniques importantes pour l'utilisation.
Remarques particulièresConservation
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Conditions de stockage particulières
Conserver à température ambiante (15-25°C) et hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation62919 (Swissmedic).
PrésentationTubes de 50 g et de 100 g. (D)
Titulaire de l’autorisationMepha Pharma AG, Basel.
Mise à jour de l’informationJuin 2021.
Numéro de version interne: 6.1
| 