Posologie/Mode d’emploi

La solution pour perfusion Acide zolédronique Onco Sandoz 4 mg/100 mL est une présentation prête à l'emploi et ne doit pas être mélangée ou diluée avec d'autres solutions pour perfusion. Ce médicament doit être administré en solution intraveineuse unique dans une voie séparée de tous les autres médicaments pendant au moins 15 minutes.
Instructions posologiques particulières
Posologie chez l'adulte et le patient âgé
La dose recommandée est de 4 mg d'acide zolédronique.
Il convient d'administrer une perfusion unique lors d'hypercalcémie maligne (calcémie corrigée en fonction de l'albumine ≥3,0 mmol/l ou 12 mg/dl).
En cas de métastases osseuses et de myélome multiple, Acide zolédronique Onco Sandoz doit être administré toutes les 3 à 4 semaines. Les patients doivent également recevoir 500 mg de calcium et 400 U.I. de vitamine D par jour par voie orale.
La solution pour perfusion Acide zolédronique Onco Sandoz (4 mg/100 mL) est prête à l'emploi et doit être administrée non diluée par perfusion intraveineuse.
La durée de la perfusion ne doit pas être inférieure à 15 minutes (cf. «Mises en garde et précautions»).
Avant l'administration d'Acide zolédronique Onco Sandoz, l'état hydrique du patient doit être contrôlé. Selon l'état clinique, un apport de liquide peut être nécessaire.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
La solution pour perfusion Acide zolédronique Onco Sandoz 4 mg/100 mL, présentée sous forme prête à l'emploi, ne doit pas être utilisée pour administrer des doses plus faibles d'Acide zolédronique Onco Sandoz.
Le traitement par Acide zolédronique Onco Sandoz des patients présentant une hypercalcémie maligne (HCM) et une insuffisance rénale sévère ne doit être envisagé qu'après avoir évalué les bénéfices et les risques du traitement. Dans les études cliniques, les patients ayant un taux de créatinine sérique ≥400 µmol/l ou ≥4,5 mg/dl étaient exclus. Aucun ajustement de la dose n'est requis chez les patients avec HCM dont la créatinine sérique est <400 µmol/l ou <4,5 mg/dl.
Il est recommandé de contrôler les taux de créatinine sérique et la clairance de la créatinine (CLcr) au début du traitement par Acide zolédronique Onco Sandoz de patients atteints d'un myélome multiple ou de métastases osseuses d'une tumeur solide. La CLcr est calculée à partir de la concentration sérique de la créatinine à l'aide de la formule de Cockroft-Gault. Acide zolédronique Onco Sandoz est déconseillé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CLcr <30 mL/min) avant le début du traitement. Les patients ayant un taux de créatinine sérique >265 µmol/l ou >3,0 mg/dl étaient exclus des études cliniques sur acide zolédronique.
Chez les patients présentant des métastases osseuses et une insuffisance rénale légère à modérée (CLcr de 30 à 60 mL/min) avant le début du traitement, on recommande les doses suivantes d'Acide zolédronique Onco Sandoz:
En cas de CLcr <30 mL/min, le traitement par Acide zolédronique Onco Sandoz n'est pas recommandé (cf. «Mises en garde et précautions»). En cas de CLcr >60 mL/min, 4,0 mg; en cas de CLcr de 50 à 60 mL/min, 3,5 mg; en cas de CLcr de 40 à 49 mL/min, 3,3 mg et en cas de CLcr de 30 à 39 mL/min, 3,0 mg. Pour administrer de doses plus faibles d'Acide zolédronique Onco Sandoz, il faut utiliser le concentré pour perfusion Acide zolédronique Onco Sandoz 4 mg/5 mL.
Les dosages ont été calculés en admettant une AUC cible de 0,66 (mg x h/l) (CLcr = 75 mL/min). On s'attend à ce que les doses réduites chez les patients avec insuffisance rénale permettent de parvenir à la même AUC que celle mesurée chez les patients ayant une clairance de la créatinine de 75 mL/min.
Après le début du traitement, le taux de créatinine sérique doit être mesuré avant chaque dose d'Acide zolédronique Onco Sandoz. Le traitement sera interrompu en cas de détérioration de la fonction rénale.
Dans les études cliniques, une détérioration de la fonction rénale était définie selon les critères suivants:
une augmentation de ≥0,5 mg/dl en cas de taux de créatinine sérique initial normal (<1,4 mg/dl) ou une augmentation de ≥1,0 mg/dl en cas de taux de créatinine sérique initial anormal (>1,4 mg/dl).
Le traitement par Acide zolédronique Onco Sandoz peut être repris uniquement lorsque les taux de créatinine dépassent au maximum de 10% le taux initial (cf. «Mises en garde et précautions»).
Acide zolédronique Onco Sandoz devrait être administré à nouveau aux mêmes dosages qu'avant l'interruption du traitement.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
En raison de l'absence de données cliniques disponibles sur le traitement de patients présentant une insuffisance hépatique sévère, aucune recommandation particulière ne peut être faite pour ces patients.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité d'acide zolédronique chez les enfants et les adolescents n'ont pas été évaluées.