Effets indésirables

Les effets indésirables les plus graves en rapport avec la prise de contraceptifs oraux combinés sont décrits dans la rubrique «Mises en garde et précautions» (voir la rubrique).
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sous contraceptifs contenant 3 mg de drospirénone et 0,03 mg d’éthinylestradiol sont des nausées et des douleurs mammaires. Ils sont observés chez >6% des utilisatrices.
Les effets indésirables sérieux englobent des thromboembolies artérielles et veineuses (voir la rubrique « Mises en garde et précautions »).
La sécurité a été évaluée dans des études cliniques totalisant n=4897 femmes. Les effets indésirables rapportés dans le cadre de ces études sont indiqués ci-dessous par systèmes d’organes et par fréquence. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par ordre décroissant de sévérité. Les fréquences sont définies comme suit : fréquent
(≥1/100 à < 1/10) ; occasionnel (≥1/1'000 à < 1/100) et rare (≥1/10'000 à < 1/1'000). D’autres effets indésirables, rapportés uniquement dans le cadre de la surveillance post-commercialisation et pour lesquels la fréquence ne pouvait pas être estimée, sont indiqués comme survenant avec une « fréquence inconnue ».
Troubles du système immunitaire
Rares: réactions d’hypersensibilité (y compris l’œdème de Quincke)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent: Variation du poids corporel.
Troubles psychiatriques
Fréquents: Instabilité émotionnelle, dépression/états dépressifs, modification (essentiellement diminution) de la libido.
Troubles du système nerveux
Fréquents: migraine, céphalées.
Troubles cardiaques et vasculaires
Rares: complications thromboemboliques veineuses et artérielles (p.ex. thrombose veineuse, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde).
Troubles gastro-intestinaux
Fréquents: nausées.
Occasionnels: vomissements, diarrhées.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Occasionnels: prurit, acné, chloasma.
Fréquence inconnue: érythème noueux, érythème polymorphe.
Troubles des organes de reproduction et des seins
Fréquents: tensions ou douleurs dans les seins, irrégularité des règles, candidose vaginale.
Occasionnels: augmentation de volume des seins, aménorrhée.
Rares: écoulements mammaires.
A part cela, les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des utilisatrices d’autres contraceptifs hormonaux combinés (cf. « Mises en garde et précautions ») :
Infections urinaires, appétit accru, hypertriglycéridémie, modifications de la tolérance au glucose, nervosité, anxiété, agitation, agressivité, troubles du sommeil, épilepsie, dégradation de l’ouïe en raison d’une otosclérose, hypertension, constipation, pancréatite (surtout chez des femmes présentant une hyperglycéridémie), colite ulcéreuse, maladie de Crohn, troubles de la fonction hépatique, lithiase biliaire, ictère cholestatique, tumeurs du foie, porphyrie, syndrome hémolytique et urémique, alopécie, hirsutisme, crampes musculaires, douleurs abdominales, dysménorrhée, modifications fibrokystiques du sein, dysplasie cervicale, kystes ovariens, augmentation du volume de myomes utérins, rétention liquidienne, oedèmes, aggravation d’un lupus érythémateux disséminé ou d’une chorée de Sydeham.
Un rapport causal avec l’utilisation de contraceptifs hormonaux n’est pas établi dans tous ces cas.