Mises en garde et précautions

Des cas de réactions d’hypersensibilité (rash, prurit, angiœdème, dyspnée) ont été rapportés avec la fidaxomicine après la commercialisation. En cas de survenue d’une réaction d’hypersensibilité sévère, il convient d’arrêter le traitement par Dificlir et d’instaurer un traitement approprié. Chez certains patients ayant présenté des réactions d’hypersensibilité, des antécédents d’allergies aux macrolides ont aussi été décrits. Les patients présentant une allergie connue aux macrolides doivent faire l’objet d’une surveillance particulière afin de déceler toute réaction d’hypersensibilité.
L’administration concomitante d’inhibiteurs puissants de la glycoprotéine P (P-gp) tels que la ciclosporine, le kétoconazole, l’érythromycine, la clarithromycine, le vérapamil, la dronédarone et l’amiodarone est déconseillée (voir «Interactions» et «Pharmacocinétique»).
Description de la population de patients inclus dans les essais cliniques
Au cours des deux essais cliniques menés chez des patients atteints de DACD, 47,9 % (479/999) des patients (population per protocole) étaient âgés de 65 ans et plus et 27,5 % (275/999) des patients ont reçu des traitements antibiotiques concomitants pendant la durée de l’étude. À l’inclusion, 24 % des patients remplissaient au moins un des trois critères qui permettent d’évaluer la sévérité de la maladie: température corporelle > 38,5°C, taux de leucocytes >15 000 ou créatinine ≥ 1,5 mg/dl. Les patients présentant une colite fulminante, une DACD engageant le pronostic vital ou un mégacôlon toxique et ceux ayant des épisodes multiples de DACD (définis comme plus d’un épisode antérieur au cours des 3 mois précédents) ont été exclus de ces études.
Excipients pharmaceutiques revêtant un intérêt particulier
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».