Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Le profil de sécurité de Dificlir repose sur les données de 564 patients atteints de DACD et traités par la fidaxomicine dans le cadre des études de phase III.
Les effets secondaires liés au traitement les plus fréquents étaient les vomissements (1,2 %), les nausées (2,7 %) et la constipation (1,2 %).
Les effets indésirables étant survenus avec la fidaxomicine administrée en deux prises par jour dans le cadre du traitement des diarrhées associées à Clostridioides difficile et rapportés chez au moins deux patients, sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquent» (≥ 1/10); «fréquent» (≥ 1/100 à < 1/10); «occasionnel» (≥ 1/1000 à < 1/100); «rare» (≥ 1/10 000 à < 1/1000); «très rare» (< 1/10 000); «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnel: diminution de l’appétit
Affections du système nerveux
Occasionnel: sensation de vertige, céphalées, dysgueusie
Affections gastro-intestinales
Fréquent: vomissements, nausées, constipation
Occasionnel: sensation de réplétion, flatulences, sécheresse buccale
Affections hépatobiliaires
Occasionnel: élévation de l’alanine-aminotransférase
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnel: réaction d’hypersensibilité (rash, prurit)
Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
D’autres réactions d’hypersensibilité (angiœdème, dyspnée) ont été décrites après la commercialisation.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de la fidaxomicine ont été évaluées chez respectivement 40 et 29 patients des groupes d’âge 6 à < 12 ans et 12 à < 18 ans. Il est attendu que la fréquence, le type et la sévérité des effets secondaires chez les enfants soient les mêmes que chez les adultes. En plus des effets secondaires énumérés ci-dessus, deux cas d’urticaire ont été rapportés.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.