Grossesse, allaitement

Grossesse
Après évaluation du rapport bénéfice-risque, le vaccin peut être administré aux femmes enceintes.
La sécurité d'emploi de Fluarix Tetra administré à des femmes enceintes n'a pas été évaluée dans le cadre d'essais cliniques.
Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. De manière générale dans la littérature, les données disponibles sur la sécurité des vaccins grippaux sont plus nombreuses pour le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse que pour le premier trimestre.
Une analyse systématique de la littérature (incluant principalement des publications épidémiologiques rétrospectives) consacrée aux vaccins inactivés contre la grippe saisonnière, ainsi que les données recueillies après la commercialisation de Fluarix Tetra et actuellement disponibles, n'indiquent dans l'ensemble pas de risque accru d'effets délétères sur l'évolution de la grossesse en cas d'administration pendant la grossesse.
En termes de toxicité, les expérimentations animales avec Fluarix Tetra ne font pas suspecter d'effets nocifs directs ou indirects sur la fertilité, la reproduction ou le développement (voir «Données précliniques»).
Allaitement
On ne dispose pas de données sur la sécurité de Fluarix Tetra chez les mères qui allaitent. On ignore si Fluarix Tetra passe dans le lait maternel.
Fluarix Tetra ne doit être utilisé pendant la période d'allaitement que si le bénéfice attendu l'emporte sur les risques éventuels.
Fertilité
On ne dispose d'aucune donnée concernant l'effet du vaccin sur la fertilité chez l'être humain.