Mises en garde et précautions

Relvar Ellipta ne doit pas être utilisé pour le traitement des symptômes aigus de l'asthme ou des exacerbations aiguës de la BPCO. Ces situations exigent l'utilisation d'un bronchodilatateur à courte durée d'action. Lorsque l'utilisation d'un bronchodilatateur à courte durée d'action est de plus en plus souvent nécessaire pour soulager les symptômes, cela indique une réduction du contrôle des symptômes et exige une réévaluation des patients concernés par le médecin.
Les patients doivent être instruits de ne pas interrompre leur traitement par Relvar Ellipta sans surveillance médicale, étant donné que l'arrêt du médicament peut entraîner la réapparition des symptômes.
Des effets indésirables liés à l'asthme et des exacerbations de l'asthme peuvent se produire au cours du traitement par Relvar Ellipta. Les patients doivent être instruits de poursuivre le traitement, mais de consulter leur médecin si les symptômes d'asthme restent mal contrôlés ou s'aggravent après le début du traitement par Relvar Ellipta.
Bronchospasme paradoxal
Comme dans d'autres traitements par inhalation, un bronchospasme paradoxal avec aggravation immédiate des sibilances peut apparaître après l'administration. Ce phénomène doit être traité immédiatement par l'inhalation d'un bronchodilatateur à courte durée d''action. Dans un tel cas, le patient doit immédiatement interrompre le traitement par Relvar Ellipta, être soumis à un examen approfondi et recevoir au besoin un traitement alternatif.
Effets cardiovasculaires
Les médicaments sympathomimétiques tels que Relvar Ellipta peuvent provoquer des effets cardiovasculaires tels que des arythmies cardiaques (p.ex. tachycardie supraventriculaire et extrasystoles). De plus, on a rapporté sous agonistes bêta-2-adrénergiques comme Relvar Ellipta une survenue d'anomalies électrocardiographiques telles qu'un aplatissement de l'onde T, un allongement de l'intervalle QTc et un sous-décalage du segment ST. La signification clinique de ces anomalies reste cependant inconnue. Avant la prescription d'un traitement de fond par un agoniste bêta-2-adrénergique comme Relvar Ellipta, les patients atteints de BPCO devraient être examinés à la recherche d'éventuelles comorbidités cardiovasculaires. Par mesure de précaution, il est recommandé d'inclure à ces investigations un ECG avec recherche d'un éventuel allongement du QTc.
Patients présentant une insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, on utilisera Relvar Ellipta 92/22 et surveillera l'apparition éventuelle d'effets indésirables systémiques liés au corticostéroïde (cf. «Posologie/Mode d'emploi»).
Effets systémiques des corticostéroïdes
L'administration simultanée de Relvar avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée.
Tous les corticostéroïdes inhalés peuvent provoquer des effets systémiques, surtout lors de la prescription au long cours d'une dose élevée. La probabilité d'une survenue de tels effets reste cependant plus faible qu'avec les corticostéroïdes oraux. Les effets systémiques possibles englobent une suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS), une réduction de la densité minérale osseuse, ainsi qu'une cataracte et un glaucome, ou des maladies rares telles qu'une choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC). Rarement, les corticostéroïdes inhalés peuvent provoquer des troubles psychiques, y compris une hyperactivité psychomotrice, des troubles du sommeil, une anxiété, une dépression ou un comportement agressif (en particulier chez les enfants).
Troubles visuels:
Des troubles visuels peuvent apparaître lors de l'utilisation systémique ou topique de corticostéroïdes. Si un patient se présente avec des symptômes tels qu'une vue floue ou d'autres troubles visuels, on envisagera de l'adresser à un ophtalmologue pour une évaluation des causes possibles; celles-ci incluent entre autres une cataracte, un glaucome ou des maladies rares telles qu'une CRSC qui ont été rapportées après l'utilisation de corticostéroïdes systémiques ou topiques.
Comme tous les médicaments contenant un corticoïde, Relvar Ellipta ne doit pas être administré sans les mesures de précaution qui s'imposent chez des patients atteints d'une tuberculose pulmonaire ou d'une infection chronique ou non traitée.
Hyperglycémie
Une glycémie accrue a été rapportée chez des patients diabétiques sous Relvar Ellipta. Cet aspect doit être pris en compte lors de la prescription de Relvar Ellipta à des patients diabétiques.
Pneumonies
Une incidence accrue de pneumonies a été observée sous Relvar Ellipta chez les patients atteints de BPCO. L'incidence des pneumonies exigeant une hospitalisation était également accrue. Ces pneumonies ont parfois eu une issue fatale (cf. «Effets indésirables»). Chez les patients atteints de BPCO, le médecin doit être attentif au développement possible d'une pneumonie, étant donné que les caractéristiques cliniques d'une telle infection sont partiellement les mêmes que les symptômes d'une exacerbation de la BPCO. Les facteurs de risque favorisant le développement d'une pneumonie chez les patients atteints de BPCO qui sont traités par Relvar Ellipta sont le tabagisme, un antécédent connu de pneumonie, un indice de masse corporelle <25 kg/m2 et un volume expiratoire maximal seconde (VEMS) <50% de la valeur prédite. Ces facteurs doivent être pris en compte lors de la prescription de Relvar Ellipta et la survenue d'une pneumonie doit conduire à une réévaluation du traitement.
Relvar Ellipta 184/22 n'est pas homologué pour une utilisation dans le traitement de la BPCO. Aucun avantage supplémentaire de Relvar Ellipta 184/22 par rapport à Relvar Ellipta 92/22 n'a pu être démontré dans le traitement de la BPCO, tandis que les risques de pneumonie et d'effets indésirables systémiques liés au corticostéroïde pourraient être accrus (cf. «Effets indésirables»).
La survenue de pneumonies a été fréquente chez les patients asthmatiques sous Relvar 184/22. Les pneumonies ont été numériquement plus nombreuses sous Relvar 184/22 que sous Relvar 92/22 ou sous placebo (cf. «Effets indésirables»). Aucun facteur de risque n'a pu être identifié.
Excipients
Relvar Ellipta contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre Relvar Ellipta.