Données précliniques

Pharmacologie de la sécurité
Aucun risque particulier pour l'homme n'a été établi par des données non cliniques reposant sur des études classiques de sécurité pharmacologique, de toxicologie à doses répétées, de génotoxicité, de cancérogénicité et de toxicité au niveau de la reproduction et du développement.
Cancérogénicité
Des études de cancérogénicité ont été menées sur des rats et des souris.
Un effet cancérigène chez des souris n'a pas pu être nettement mis en évidence. Après deux ans de traitement, une hyperplasie mucosale avec formation de diverticules et/ou de kystes a été observée dans le côlon et le caecum des souris; néanmoins, cela a été considéré comme un effet spécifique à l'espèce, étant donné que la formation de diverticules et de kystes n'a pas été constatée dans les études de long terme menées sur les rats ou les chiens. Chez le rat, il y a eu une légère hausse de l'incidence d'adénome bénin des cellules C thyroïdiennes chez les mâles qui avaient reçu la dose la plus élevée d'oxyhydroxyde sucroferrique. On estime qu'il s'agit très probablement d'une réaction d'adaptation à l'effet pharmacologique du médicament.
Fertilité
Il n'y a pas de données disponibles sur l'effet de Velphoro sur la fertilité chez l'homme. Les études animales n'ont pas mis en évidence d'effets indésirables sur l'accouplement, la fertilité et la parturition après un traitement par Velphoro.