Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été signalés dans les études cliniques menées avec Velphoro. Fréquence des effets indésirables:
Très fréquents: ≥1/10
Fréquents: ≥1/100, <1/10
Occasionnels: ≥1/1000, <1/100
Rares: ≥1/10'000, <1/1000
Velphoro a été étudié dans deux études pivots contrôlées versus traitement de référence. Au total, 778 patients sous hémodialyse et 57 patients sous dialyse péritonéale ont été traités pendant une durée maximale de 55 semaines. Chez ces patients, la posologie allait de 250 mg de fer/jour à 3'000 mg de fer/jour.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: hypercalcémie, hypocalcémie.
Affections du système nerveux
Occasionnels: céphalées.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: dyspnée.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: diarrhée*, altération de la couleur des fèces.
Fréquents: nausées, constipation, vomissement, dyspepsie, maux de ventre, flatulence, changement de couleur des dents.
Occasionnels: distension abdominale (sensation de tension au niveau du ventre), gastrite, douleurs abdominales, dysphagie, reflux gastro-œsophagien (RGO), changement de couleur de la langue, baisse de l'appétit.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: prurit, éruption cutanée (rash).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: anomalie du goût.
Occasionnels: fatigue.
Description des effets secondaires sélectionnés
*Diarrhée
Une diarrhée est survenue chez 11,6% des participants lors des études cliniques. Dans les études à long terme menées sur 55 semaines, les cas de diarrhée ont été majoritairement transitoires et de faible intensité (59,8%), sont apparus de façon précoce au début du traitement et ont entraîné un arrêt du traitement chez 3,1% des patients.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.