Mises en garde et précautions

Une myélosuppression est l'effet indésirable le plus fréquemment observé sous Etoposid Fresenius. Cet effet limite la dose. Il peut entraîner des infections ou des hémorragies et, dans les cas les plus graves, la mort. Le nadir est généralement atteint entre le 7e et le 16e jour. L'hémogramme se normalise généralement en l'espace de trois semaines.
Un hémogramme complet doit être fait avant le début du traitement ainsi qu'avant et pendant chaque cycle de traitement. Lors d'une thrombocytopénie <50'000/mm³ ou d'une neutropénie <500/mm³, le traitement doit être suspendu jusqu'à une normalisation des valeurs hématologiques. Pour le cycle suivant, on envisagera une réduction de la dose. Une éventuelle altération de la moelle osseuse par une radiothérapie ou chimiothérapie préalable doit être prise en compte.
Des réactions d'hypersensibilité caractérisées par des frissons, de la fièvre, une tachycardie, un bronchospasme, une dyspnée, un flush, des crises de convulsions ou une hypotension peuvent se manifester pendant ou après la perfusion intraveineuse et sont possibles dès la première administration. Sans contre-mesures immédiates, elles peuvent entraîner la mort. Pour cette raison, il faut interrompre la perfusion d'Etoposid Fresenius et commencer immédiatement à administrer au patient des adrénergiques ou, selon le cas, des corticostéroïdes, antihistaminiques ou succédanés du plasma, en cas de signes annonciateurs de réactions d'hypersensibilité.
Des cas d'insuffisance rénale aiguë ayant concerné dans certains rapports de cas plus de 50% des patients exposés ont été rapportés dans le cadre d'applications expérimentales, notamment chez les enfants, après administration de doses suprathérapeutiques d'étoposide en corrélation avec une radiothérapie. Bien que les dysfonctionnements rénaux aient semblé réversibles, une augmentation de la mortalité n'est pas exclue. Il est possible qu'il y ait un rapport avec l'excipient Dextran 40 contenu dans la forme galénique utilisée. La fonction rénale doit être contrôlée avant et après administration d'Etoposid Fresenius jusqu'à la récupération complète.
Durant l'utilisation d'Etoposid Fresenius, des réactions peuvent apparaître au point d'injection. Une extravasation étant possible, il est conseillé de surveiller attentivement le site de perfusion durant l'administration du médicament pour détecter une éventuelle infiltration. En cas d'extravasation, la perfusion doit être arrêtée immédiatement. Pour le moment, on ne connaît pas de traitement spécifique en cas d'extravasation.
Les patients présentant un faible taux d'albumine sérique ont un risque accru de toxicité induite par l'étoposide.
L'apparition d'un cancer secondaire n'est pas rare dans le cadre d'un traitement à l'étoposide.
Des leucémies aiguës, avec ou sans syndrome myélodysplasique, ont été signalées chez les patients traités par l'étoposide en association avec d'autres agents antinéoplasiques. Ni le risque cumulé ni les facteurs prédisposants au développement d'une leucémie secondaire ne sont connus. De même, on ne connaît toujours pas le rôle des schémas posologiques et des doses cumulées d'étoposide. Dans certains cas, une anomalie chromosomique en 11q23 a été observée chez des patients atteints de leucémie secondaire ayant reçu des épipodophyllotoxines. Cette anomalie a également été observée chez des patients ayant développé une leucémie secondaire après traitement avec des régimes de chimiothérapie sans épipodophyllotoxines et des leucémies à apparition de novo. Une autre caractéristique qui semble signaler une leucémie secondaire chez les patients après traitement par épipodophyllotoxine semble être la courte période de latence; le temps médian jusqu'à ce que la leucémie se développe étant d'environ 32 mois.
Un syndrome de lyse tumorale (parfois fatal) a été rapporté suite à l'utilisation de l'étoposide avec d'autres agents chimiothérapeutiques. Une surveillance étroite des patients est nécessaire pour détecter les premiers signes d'un syndrome de lyse tumorale, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque tels que des tumeurs volumineuses sensibles au traitement et une insuffisance rénale. Des mesures préventives appropriées supplémentaires doivent être envisagées chez les patients présentant un risque de cette complication du traitement.
Etoposid Fresenius contient les excipients polysorbate 80 et alcool benzylique. Par conséquent, Etoposid Fresenius ne doit pas être administré aux nouveau-nés, surtout s'ils présentent des signes d'immaturité.
L'utilisation simultanée d'Etoposid Fresenius avec un vaccin à virus vivant peut accélérer la réplication du virus et/ou renforcer les effets indésirables du virus, car les mécanismes normaux de défense peuvent être réprimés par Etoposid. La vaccination d'un patient traité par Etoposid Fresenius avec un vaccin vivant peut conduire à de graves infections. La réaction par anticorps au vaccin du patient peut être diminuée. L'utilisation de vaccins vivants est à éviter et conseil doit être pris auprès d'un spécialiste (voir «Interactions»).
Excipients
Ce médicament contient 30 mg d'alcool benzylique par ml, soit 0.15 g/5 ml, 0.3 g/10 ml, 0.75 g/25 ml, 1.5 /50 ml.
L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
L'alcool benzylique est associé à un risque d'effets secondaires graves, y compris des problèmes respiratoires (appelés «syndrome de suffocation») chez les jeunes enfants.
Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu'à 4 semaines). Ne pas utiliser plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans). Faire preuve de prudence en cas d'affection hépatique ou rénale, de grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans le corps et entraîner une acidose métabolique.
Ce médicament contient 0.305 ml d'alcool (éthanol) par ml, soit 1.2 g/5 ml, 2.42 g/10 ml, 6.05 g/25 ml, 12.1 g/50 ml.
La quantité continue dans la posologie maximale de ce médicament équivaut à 300 ml de bière ou 125 ml de vin.
À titre de comparaison: chez un adulte buvant un verre de vin ou 500 ml de bière, la concentration d'alcool dans le sang s'élève vraisemblablement à env. 50 mg/100 ml. La quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'avoir un effet chez les adultes et les adolescents, et est peu susceptible d'avoir un effet notable chez les enfants.
Chez les jeunes enfants, certains effets peuvent survenir comme par exemple la somnolence.
L'alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.