Grossesse, allaitement

Grossesse
Le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Il n'existe pas d'études contrôlées menées sur l'association tramadol/paracétamol chez la femme enceinte. La sécurité de l'utilisation au cours de la grossesse n'a pas été étudiée.
L'utilisation de Tramadol-Paracetamol-Mepha pendant la grossesse peut entraîner un syndrome néonatal de sevrage aux opioïdes, qui est potentiellement mortel s'il n'est pas détecté et traité à temps. Le traitement doit être effectué selon les protocoles élaborés par des experts en néonatologie. Si l'utilisation d'opioïdes chez une femme enceinte est nécessaire pendant une période prolongée, informer la patiente du risque de syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes et s'assurer qu'un traitement approprié est disponible si nécessaire (voir également la rubrique «Mises en garde et précautions».
Aucune étude humaine n'a été réalisée sur un éventuel effet du Tramadol-Paracetamol-Mepha sur la croissance, le développement et la maturation fonctionnelle ultérieurs de l'enfant.
L'association tramadol/paracétamol s'est révélée embryotoxique et foetotoxique chez le rat à des doses toxiques pour la mère, mais pas tératogène (voir la rubrique «Données précliniques»).
Données concernant le tramadol
Le tramadol franchit la barrière placentaire. Il n'existe pas de preuves suffisantes de l'innocuité du tramadol chez la femme enceinte. Dans les études sur les animaux, les effets toxicologiques sur la reproduction, sans être tératogènes, sont apparus à des doses toxiques très élevées pour la mère (voir la rubrique «Données précliniques»).
Administré avant ou pendant l'accouchement, le tramadol n'influence pas la capacité de contraction de l'utérus. Le tramadol peut provoquer des modifications de la fréquence respiratoire chez les nouveau-nés, qui sont généralement sans conséquences cliniques préjudiciables.
Données concernant le paracétamol
Les études épidémiologiques sur le développement neurologique des enfants exposés au paracétamol in utero ne présentent pas de résultats clairs. Le risque de lésions fonctionnelles et organiques, de malformations et de troubles de l'adaptation lorsque du paracétamol est pris pendant la grossesse à une posologie correcte est actuellement considéré comme faible. Il n'existe pas d'études contrôlées chez les femmes enceintes. Les études menées chez les animaux n'ont montré aucune toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»).
En cas de nécessité clinique, le paracétamol peut être pris ou utilisé pendant la grossesse. Toutefois, il convient de prendre ou d'utiliser la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus basse possible.
Allaitement
Tramadol-Paracetamol-Mepha ne doit pas être administré à des femmes qui allaitent, car la sécurité du produit n'a été étudiée ni chez l'enfant, ni chez le nourrisson.
Données concernant le tramadol
Environ 0,1% de la dose maternelle de tramadol est excrété dans le lait maternel.
Immédiatement après la naissance, un nourrisson allaité absorbe en moyenne 3% de la dose maternelle de tramadol ajustée au poids, pour une dose orale maternelle allant jusqu'à 400 mg.
Par conséquent, le tramadol ne devrait pas être administré à des femmes qui allaitent ou l'allaitement devrait être interrompu pendant le traitement. En cas d'administration de tramadol en une prise unique, il n'est généralement pas nécessaire d'interrompre l'allaitement.
Données concernant le paracétamol
Le paracétamol passe dans le lait maternel. La concentration dans le lait maternel est similaire à la concentration plasmatique de la mère au même moment. Des cas d'éruptions cutanées chez les nourrissons allaités ont été rapportés. Aucune conséquence préjudiciable durable pour le nourrisson n'est toutefois connue. Bien que l'utilisation du paracétamol soit considérée comme compatible avec l'allaitement, la prudence est de mise lors de l'utilisation pendant l'allaitement.
Fertilité
Il n'existe pas de données concernant l'influence de l'association de tramadol et de paracétamol sur la capacité de procréation.
Données concernant le tramadol
Lors de la surveillance post-commercialisation, quelques rares cas d'anomalies des spermatozoïdes et d'hypogonadismes sous traitement par tramadol ont été rapportés. Aucun lien de causalité n'a toutefois pu être établi. Les études sur les animaux n'ont pas montré d'effet du tramadol sur la fertilité.
Cependant, les données récentes des dernières publications ont montré un effet sur la fonction sexuelle masculine chez le rat, ce qui pourrait entraîner une altération de la fertilité (voir la rubrique «Données précliniques»).
Données concernant le paracétamol
Les données cliniques sur la fertilité ne sont pas disponibles. Des études expérimentales concernant le paracétamol chez l'animal ont mis en évidence un effet sur la fertilité (voir la rubrique «Données précliniques»).