Effets indésirables

Les effets secondaires les plus fréquents observés lors des études cliniques avec la combinaison paracétamol/tramadol ont été des nausées, des vertiges et une somnolence chez plus de 10% des patients.
Maladies du sang et du système lymphatique
Occasionnellement (0,1–1%): anémie.
Affections psychiatriques
Fréquemment (1–10%): troubles de l'humeur (anxiété, nervosité, euphorie) insomnie, confusion.
Occasionnellement (0,1–1%): dépression, amnésie, dépersonnalisation, labilité émotionnelle, hallucinations, cauchemars, impuissance, pensées anormales.
Rarement (0,01–0,1%): délire, toxicomanie.
Études effectuées après la commercialisation du produit
Très rarement (<0,01%): abus de drogues.
Affections du système nerveux
Très fréquemment (>10%): vertiges (13%), somnolence (10%).
Fréquemment (1–10%): céphalées, tremblements.
Occasionnellement (0,1–1%): contractions musculaires involontaires, paresthésie, stupeur, migraine, aggravation d'une migraine, augmentation du tonus musculaire, acouphènes.
Rarement (0,01–0,1%): ataxie, convulsions, troubles de la parole.
Fréquence indéterminée: syndrome sérotoninergique.
Affections oculaires
Occasionnellement (0,1–1%): troubles de la vue, myosis, mydriase.
Affections cardiaques
Occasionnellement (0,1–1%): palpitations cardiaques, tachycardie, arythmie.
Affections vasculaires
Occasionnellement (0,1–1%): hypertension, aggravation de l'hypertension.
Affections des voies respiratoires, du thorax et du médiastin
Occasionnellement (0,1–1%): dyspnée.
Rarement (0,01- 0,1%): syncope.
Inconnue: syndrome d'apnée centrale du sommeil, dépression respiratoire.
Affections du tractus gastro-intestinal
Très fréquemment (>10%): nausées (19%).
Fréquemment (1-10%): constipation, vomissements, diarrhée, sécheresse de la bouche, dyspepsie, douleurs abdominales, flatulences.
Occasionnellement (0,1-1%): sysphagie, du sang dans les selles.
Inconnue: pancréatite.
Affections hépatobiliaires
Inconnue: spasme du sphincter d'Oddi.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquemment (1–10%): prurit, hyperhidrose.
Occasionnellement (0,1-1%): réactions cutanées, éruptions cutanées, urticaire.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnellement (0,1-1%): albuminurie, troubles de la miction (dysurie et rétention d'urine).
Rarement (0,01-0,1%): oligurie.
Maladies générales et troubles au niveau de l'administration
Occasionnellement (0,1–1%): frissons, bouffées de chaleur, douleurs thoraciques, rigidité, perte de poids, asthénie.
Rarement (0,01–0,1%): des symptômes de sevrage, similaires à ceux observés avec les opioïdes, peuvent apparaître. De tels symptômes incluent: agitation, anxiété, nervosité, troubles du sommeil, hyperkinésie, tremblements et troubles gastro-intestinaux. Dans de très rares cas, des crises de panique, des états anxieux sévères, des hallucinations, des paresthésies, des acouphènes et des symptômes neurologiques centraux inhabituels ont été rapportés lors de l'arrêt brutal du tramadol.
Investigations
Occasionnellement (0,1–1%): augmentation des transaminases hépatiques.
Les autres effets secondaires suivants, dont on sait qu'ils peuvent survenir sous tramadol ou paracétamol, ne peuvent pas être exclus, même s'ils n'ont pas été observés dans les études cliniques:
Tramadol
Maladies du sang et du système lymphatique
Les études d'observation de l'utilisation du tramadol ont montré dans de rares cas des modifications de l'effet de la warfarine, y compris une augmentation du taux de prothrombine.
Affections du système immunitaire
Rarement (0,01-0,1%): réactions allergiques avec symptômes respiratoires (par ex. dyspnée, bronchospasmes, respiration sifflante, œdème angioneurotique) et anaphylaxie.
Maladies endocriniennes
Fréquence indéterminée: des cas de SIADH (syndrome de sécrétion inappropriée d'ADH) ont été rapportés dans les publications. Aucun lien de causalité avec le tramadol n'a toutefois été établi.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rarement (0,01–0,1%): retard d'appétit, faiblesse motrice et dépression respiratoire.
Fréquence indéterminée: hypoglycémie.
Des publications ont rapporté des cas d'hyponatrémie. Aucun lien de causalité avec le tramadol n'a toutefois été établi.
Affections psychiatriques
L'utilisation du tramadol peut entraîner des troubles psychiatriques dont l'intensité et la nature varient selon les individus (en fonction de la personnalité et de la durée du traitement). Parmi ces troubles, on trouve des modifications de l'humeur (généralement une humeur euphorique, parfois une dysphorie), des modifications de l'activité (généralement une diminution, parfois une augmentation) et des modifications des performances cognitives et sensorielles (par ex. capacité décisionnelle, troubles de la perception).
Affections du système nerveux
Dans quelques cas isolés, un syndrome sérotoninergique a été observé dans le même laps de temps que l'utilisation thérapeutique du tramadol en association avec d'autres médicaments à action sérotoninergique. Les signes d'un syndrome sérotoninergique peuvent être, par exemple, la confusion, l'agitation, la fièvre, la transpiration, l'ataxie, l'excitabilité réflexe excessive, la myoclonie et la diarrhée.
Des symptômes de sevrage, similaires à ceux observés avec les opioïdes, peuvent apparaître. De tels symptômes incluent: agitation, anxiété, nervosité, troubles du sommeil, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.
Dans de très rares cas (<0,01%), on a notamment observé les autres symptômes suivants lors de l'arrêt du tramadol: crises de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes et symptômes inhabituels du système nerveux central.
Affections vasculaires
Hypotension orthostatique, bradycardie, collapsus.
Affections des voies respiratoires du thorax et du médiastin
Dans quelques cas, l'aggravation d'un asthme a été rapportée. Aucun lien de causalité n'a toutefois pu être établi.
Fréquence indéterminée: hoquet, syndrome d'apnée centrale du sommeil.
Paracétamol
Maladies du sang et du système lymphatique:
Rarement (0.01-0.1%): thrombocytopénie allergique, leucopénie, agranulocytose, pancytopénie, neutropénie, anémie hémolytique.
Plusieurs rapports indiquent que le paracétamol, utilisé avec des dérivés de la coumarine (par exemple la warfarine), pourrait provoquer une hypoprothrombinémie. Dans d'autres études, aucune modification du taux de prothrombine n'a été constatée.
Affections du système immunitaire
Rarement (0,01 - 0,1 %): anaphylaxie, réactions allergiques telles qu'un œdème de Quincke (angio-œdème), difficultés respiratoires, bronchospasme, sueurs, nausées, chute de la tension artérielle pouvant aller jusqu'au choc.
Une petite partie (5-10%) des patients souffrant d'asthme induit par l'acide acétylsalicylique, ou d'autres manifestations de ce que l'on appelle l'intolérance à l'acide acétylsalicylique, peuvent également réagir de manière similaire au paracétamol (asthme analgésique).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée: acidose pyroglutamique (APG) lorsque le paracétamol est utilisé seul ou en association avec la flucloxacilline, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque et recevant un traitement prolongé (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
Maladies hépatiques et de la vésicule biliaire
Voir les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Surdosage».
Rarement (0,01 - 0,1 %): augmentation des taux de transaminases hépatiques.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnellement (0,1-1%): réactions cutanées érythémateuses, urticaire et rougeurs de la peau.
Très rarement (<0.01%): pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), syndrome de Stevens-Johnson (SJS), nécrolyse toxique-épidermique (TEN, syndrome de Lyell).
L'indication des d'effets secondaires présumés après l'autorisation de mise sur le marché est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.