Grossesse, allaitement

Grossesse
Azafalk ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas d'évaluation rigoureuse du rapport bénéfices/risques. Dans des expériences chez l'animal, l'azathioprine s'est révélée être tératogène et embryotoxique (voir la rubrique «Données précliniques»). Chez l'Homme, seul très peu de cas de malformations chez l'enfant ont été constatés. Des rapports signalent l'apparition de naissances prématurées et de faible poids de naissance chez les enfants de mères ayant reçu un traitement d'azathioprine, en particulier en combinaison avec des corticostéroïdes. Des fausses-couches ont également été rapportées en cas d'exposition maternelle ou paternelle.
Une cholestase gravidique a occasionnellement été rapportée en association avec un traitement par azathioprine. Un diagnostic précoce et un arrêt du traitement par azathioprine peuvent minimiser l'impact sur le fœtus. Néanmoins, une évaluation soigneuse du bénéfice pour la mère et de l'impact sur le fœtus doit être réalisée si l'existence d'une cholestase gravidique est confirmée (voir «Mises en garde et précautions»).
L'azathioprine et ses métabolites ont été détectés en faibles concentrations dans le sang du fœtus et dans le liquide amniotique. Chez certains nouveaux-nés exposés in utero, on a constaté une leucopénie et/ou une thrombopénie, ainsi qu'un déficit immunitaire. Pendant la grossesse, une surveillance hématologique particulièrement étroite et une diminution du dosage d'azathioprine en cas de survenue d'une leucopénie sont conseillées.
Il n'y a aucune preuve de conséquences négatives à long terme chez les enfants exposés in utero.
Les patients en âge de procréer, aussi bien les hommes que les femmes, devraient prendre des mesures contraceptives pendant l'administration d'azathioprine et jusqu'à au moins 3 mois après la fin du traitement. Cela vaut également pour les patients atteints d'altération de la fertilité due à l'urémie chronique, puisqu'en général ce phénomène se normalise à nouveau après une transplantation. Une réduction de l'efficacité des dispositifs intra-utérins a été signalée. Des moyens de contraception autres ou complémentaires sont donc recommandés.
Allaitement
La 6-mercaptopurine, le métabolite actif de l'azathioprine, a été détecté dans le colostrum et dans le lait maternel des femmes qui ont été traitées avec de l'azathioprine. Tout au long du traitement par l'azathioprine, il ne faut pas allaiter.
Fertilité
Le traitement de l'insuffisance rénale chronique par la transplantation rénale, qui inclut l'administration d'Azafalk, est accompagné, aussi bien chez les receveurs de greffe féminins que masculins, d'une augmentation de la fécondité (à propos des mesures contraceptives, voir plus haut).