Remarques particulières

Incompatibilités
Vu l'absence d'études sur la compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
Stabilité
Non ouvert: conservation 30 mois au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C)
Avant le délai de péremption, la préparation peut être conservée:
·une fois jusqu'à 12 mois à température ambiante (≤30 °C)ou
·une fois jusqu'à 3 mois au-dessus de la température ambiante (30 °C-40 °C)
Dès que la préparation est sortie du réfrigérateur, elle ne doit pas y être replacée. Notez la date du début de la conservation à température ambiante sur l'emballage. Le flacon perforable doit être tenu à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine.
Après la reconstitution:
La stabilité chimique et physique lors de l'utilisation a été montrée:
·pendant 24 h à une température située entre 2 et 8 °C
·pendant 4 h à une température allant jusqu'à 30 °C pour les produits qui ont été conservés une fois jusqu'à 12 mois à température ambiante (≤30 °C)
·pendant 4 h à une température allant jusqu'à 40 °C pour les produits qui ont été conservés une fois jusqu'à 3 mois au-dessus de la température ambiante (30 °C–40 °C)
Du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé sans attendre après la reconstitution. Dans le cas contraire, la préparation reconstituée ne doit pas être utilisée après les délais indiqués ci-dessus. La préparation reconstituée doit être conservée dans le flacon perforable.
Les produits reconstitués non utilisés, conservés à température ambiante (≤30 °C) ou à une température allant jusqu'à 40 °C pendant plus de 4 heures, doivent être éliminés.
NovoEight ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques concernant le stockage
Tenir hors de portée et de la vue des enfants.
Conserver au réfrigérateur, à une température située entre 2 °C et 8 °C.
Ne pas congeler.
Pour la conservation à température ambiante (≤30 °C) ou à une température allant jusqu'à 40 °C et la conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique «Stabilité».
Conserver dans l'emballage d'origine, afin de protéger le contenu contre la lumière.
Au sujet des conditions de stockage de la préparation reconstituée, voir sous «Remarques particulières: Stabilité»:
Remarques concernant la manipulation
NovoEight après la reconstitution de la poudre doit être administré par voie intraveineuse à l'aide de la seringue d'injection jointe au solvant. Après la reconstitution, la solution est claire ou légèrement opalescente. N'utilisez pas la solution si elle est trouble ou présente des dépôts.
Vous avez par ailleurs besoin d'accessoires de perfusion (tuyaux et canule) ainsi que de compresses stériles d'alcool, de compresses et de pansements.
Travaillez toujours dans des conditions aseptiques.
Reconstitution:
A) Retirez le contenu de l'emballage. Portez le flacon perforable et la seringue pré-remplie à température ambiante. Vous pouvez le faire en tenant le flacon dans une main jusqu'à ce qu'il ait la même température que vos mains.
B) Dévissez le capuchon en plastique du flacon perforable. Si le capuchon en plastique n'est pas solidement attaché ou s'il est absent, n'utilisez pas le flacon perforable. Essuyez le bouchon en caoutchouc sur le flacon perforable avec un chiffon stérile imbibé d'alcool et laissez-le sécher pendant quelques secondes avant emploi.
C) Enlevez le film protecteur de l'adaptateur du flacon perforable. Ne sortez pas l'adaptateur du flacon perforable de son capuchon protecteur. N'utilisez pas l'adaptateur du flacon perforable si le film protecteur n'est pas parfaitement scellé ou s'il est endommagé.
D) Tournez le capuchon de protection et pressez l'adaptateur du flacon perforable sur le flacon perforable, jusqu'à ce qu'il s'encliquette. Une fois fixé, l'adaptateur du flacon perforable ne doit plus être ôté du flacon perforable.
E) Pressez légèrement le capuchon protecteur avec votre pouce et votre index. Enlevez le film protecteur de l'adaptateur du flacon perforable.
F) Tournez la tige du piston dans le sens des aiguilles d'une montre dans la seringue pré-remplie, jusqu'à ce que vous sentiez une résistance.
G) Enlevez le capuchon de la seringue pré-remplie, en la pliant jusqu'à ce que la perforation se brise. Ne touchez pas la pointe de l'aiguille sous le capuchon de la seringue.
H) Vissez la seringue pré-remplie solidement sur l'adaptateur du flacon perforable, jusqu'à ce que vous ressentiez une résistance.
I) Tenez la seringue pré-remplie à l'envers, légèrement penchée, le flacon perforable dirigé vers le bas. Poussez la tige du piston, afin d'injecter la totalité du solvant dans le flacon perforable.
J) Tenez la tige du piston bien enfoncée et agitez prudemment le flacon perforable, jusqu'à la dissolution de la totalité de la poudre. N'agitez pas le flacon perforable, car cela provoquerait la formation de mousse.
Il est recommandé d'utiliser NovoEight immédiatement après la reconstitution. Au sujet des conditions de stockage de la préparation reconstituée, voir sous «Remarques particulières: Stabilité».
Si une dose plus élevée devait être utilisée, répétez les pas A à J avec d'autres flacons perforables, adaptateurs de flacons perforables et seringues pré-remplies.
Administration de la solution reconstituée:
K) Tenez la tige du piston entièrement enfoncée. Tournez la seringue avec le flacon perforable de 180°. Lâchez ensuite la tige du piston et laissez la revenir d'elle-même à sa position initiale, pendant que la solution reconstituée entre dans la seringue. Tirez la tige du piston légèrement vers le bas, afin de faire entrer la solution reconstituée dans la seringue.
Pendant que vous tenez le flacon perforable vers le bas, tapotez légèrement la seringue, afin de faire monter toutes les bulles d'air. Pressez la tige du piston lentement vers l'intérieur, jusqu'à la disparition de toutes les bulles d'air.
Si la totalité de la dose n'est pas nécessaire, utilisez l'échelle sur la seringue afin de faire entrer dans la seringue la totalité de la quantité nécessaire de solvant.
L) Dévissez l'adapteur de flacon perforable du flacon perforable.
NovoEight est désormais prêt pour l'injection. Cherchez un site approprié et injectez NovoEight lentement dans une veine, sur une période de 2 à 5 minutes.
Élimination:
Les produits non utilisés ou les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences locales.