Mises en garde et précautions

Hypersensibilité
Comme tous les produits protéiniques destinés à l'administration intraveineuse, NovoEight est susceptible de provoquer des réactions allergiques d'hypersensibilité. La préparation contient des traces de protéines de hamster, susceptibles de provoquer des réactions allergiques chez certains patients. Les patients sont informés du fait qu'ils doivent arrêter l'emploi de NovoEight lors de l'apparition de signes d'hypersensibilité, et qu'ils doivent immédiatement entrer en contact avec le médecin traitant. Vous devez être informé(e) des premiers signes de réactions d'hypersensibilité, comprenant une éruption d'urticaire, un urticaire généralisé, une sensation d'étau dans la cage thoracique, une dyspnée, une faible pression artérielle et l'anaphylaxie.
En cas de choc anaphylactique, il convient de suivre les standards médicaux actuels d'un traitement de choc.
Inhibiteurs
La formation d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) contre le facteur VIII est une complication connue dans le traitement de patients atteints d'hémophilie A. Ces inhibiteurs sont habituellement des immunoglobulines IgG dirigées contre l'activité favorisant la coagulation du facteur VIII, qui sont quantifiées en unités Bethesda (UB) sur la base du test Nijmegen-Bethesda modifié par ml de plasma. Le risque de former des inhibiteurs est corrélé au degré de gravité de la maladie et à l'exposition au facteur VIII, le risque durant les premiers 50 jours d'exposition étant le plus élevé, mais dont la fréquence reste «occasionnelle» pendant toute la vie.
L'importance clinique du développement d'inhibiteurs dépend de leur titre, de faibles titres d'inhibiteur entraînant un risque plus faible de réponse clinique insuffisante que des titres plus élevés.
Des cas d'inhibiteurs récidivants (avec un faible titre) ont été observés après le passage d'un produit contenant le facteur VIII à un autre produit chez des patients auparavant déjà traités, avec une durée d'exposition de plus de 100 jours et des antécédents de formation d'inhibiteurs. C'est pourquoi il est recommandé de surveiller tous les patients après un changement de préparation quant à l'éventuelle apparition d'inhibiteurs.
Les patients traités avec des préparations du facteur de coagulation VIII devraient généralement être surveillés sur la base d'observations cliniques adaptées ainsi qu'à l'aide d'examens de laboratoire quant à la formation d'inhibiteurs. Lorsque l'activité attendue du facteur VIII n'est pas atteinte dans le plasma, ou que les hémorragies ne peuvent pas être contrôlées avec la dose adaptée, il convient de vérifier la présence d'inhibiteurs du facteur VIII. Chez les patients présentant des taux élevés d'inhibiteurs, le traitement au facteur VIII peut être inefficace, et d'autres options thérapeutiques devraient être envisagées. Le traitement des patients concernés devrait être surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie et dans les inhibiteurs du facteur VIII.
Remarques concernant les excipients
Après la reconstitution, ce médicament contient 0.31 mmol de sodium (18 mg de chlorure de sodium) par ml de solution reconstituée. Il faut en tenir compte chez les patients ayant une alimentation surveillée pauvre en sodium.
Événements cardiovasculaires
Chez les patients présentant des facteurs de risques cardiovasculaires, une thérapie de substitution par un FVIII peut amplifier le risque cardiovasculaire.
Complications liées à un cathéter
Dans le cas où un cathéter veineux central est nécessaire, le risque de complications y étant associées, en particulier les infections locales, bactériémie et thrombose au site du cathéter, doit être pris en compte.
Enfants et adolescents
Les mises en garde et les mesures de précaution citées concernent aussi bien les adultes que les enfants.