Données précliniques

Carcinogenèse et mutagenèse
Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer le potentiel carcinogène ou mutagène de l'alemtuzumab.
Fécondité et reproduction
Un traitement par Lemtrada par voie intraveineuse à des doses maximales de 10 mg/kg/jour, administrées pendant 5 jours consécutifs (ASC 7,1 fois supérieure à l'exposition humaine à la dose quotidienne recommandée) n'a pas eu d'effet sur la fécondité ni sur les capacités de reproduction chez des souris mâles. Le nombre de spermatozoïdes normaux (<10%) était significativement réduit par rapport au groupe témoin et le pourcentage de spermatozoïdes anormaux (queues ou têtes absentes) avait nettement augmenté (jusqu'à 3%). Ces changements n'ont cependant pas affecté la fécondité.
Chez les souris femelles recevant des doses intraveineuses de Lemtrada allant jusqu'à 10 mg/kg/jour (ASC 4,7 fois supérieure à l'exposition humaine à la dose quotidienne recommandée) pendant 5 jours consécutifs avant la mise en présence avec des souris mâles de type sauvage, le nombre moyen de corps jaunes et de sites d'implantation par souris était significativement réduit par rapport aux animaux qui avaient reçu un placebo. La prise de poids gestationnelle chez les souris gravides ayant reçu 10 mg/kg/jour a été plus faible par rapport au groupe témoin sous placebo. Lemtrada à des doses allant jusqu'à 10 mg/kg/jour n'a pas eu d'influence sur d'autres paramètres de l'accouplement et de la fécondité.
Une étude de toxicité sur la reproduction conduite chez des souris gravides exposées à des doses intraveineuses de Lemtrada allant jusqu'à 10 mg/kg/jour (ASC 2,4 fois supérieure à l'exposition humaine à la dose recommandée de 12 mg/jour) pendant 5 jours consécutifs au cours de la gestation a révélé une augmentation significative du nombre de mères portant des embryons morts ou résorbés, ainsi qu'une réduction du nombre de mères portant des fœtus viables. Aucune malformation/variation fœtale externe, viscérales ou squelettiques n'a été observée à des doses maximales de 10 mg/kg/jour.
Le passage transplacentaire et l'activité pharmacologique potentielle de Lemtrada ont été observés chez la souris pendant et après la gestation. Dans les études sur la souris, des modifications des numérations lymphocytaires ont été observées chez les souriceaux exposés au Lemtrada au cours de la gestation à des doses de 3 mg/kg/jour pendant 5 jours consécutifs (ASC 0,6 fois supérieure à l'exposition humaine à la dose recommandée de 12 mg/jour). Le développement cognitif, physique et sexuel des souriceaux exposés au Lemtrada pendant l'allaitement n'était pas affecté à des doses maximales de 10 mg/kg/jour.
On ne connaît pas l'importance des résultats observés chez des souris transgéniques sur la toxicité pour la reproduction chez l'homme.