Grossesse, allaitement

Femmes en âge de procréer
Les concentrations sériques en médicament étaient légèrement supérieures ou inférieures au seuil de détection environ 30 jours après chaque cycle de traitement. Les femmes en âge de procréer doivent par conséquent utiliser une contraception efficace pendant un cycle de traitement par Lemtrada ainsi que pendant les 4 mois suivants.
Grossesse
Les données d'utilisation de Lemtrada chez la femme enceinte sont limitées. Aucune étude formelle n'a été conduite. Lemtrada ne doit être administré pendant la grossesse, à moins que cela s'avère clairement nécessaire. En revanche, il ne faut pas instaurer de traitement pendant la grossesse (cf. «Contre-indications»).
L'IgG humaine traversant la barrière placentaire, l'alemtuzumab est également susceptible de traverser la barrière placentaire et peut donc entraîner un risque pour le fœtus. Les études de toxicité effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la fonction de reproduction (cf. rubrique «Données précliniques»). L'effet de l'alemtuzumab sur le fœtus lors de l'administration à une femme enceinte ou son effet sur la fonction de reproduction ne sont pas connus.
Les troubles thyroïdiens (cf. rubrique «Mises en garde et précautions, Troubles thyroïdiens») représentent un risque particulier pour la femme enceinte. Une hypothyroïdie non traitée pendant la grossesse peut accroître le risque de fausse couche et le risque pour le fœtus tel que retard mental et nanisme. Chez les femmes enceintes atteintes de la maladie de Basedow, les anticorps maternels anti-récepteur de la thyrotropine peuvent être transmis au fœtus et entraîner une maladie de Basedow néonatale transitoire.
L'instauration du traitement par Lemtrada pendant la grossesse est contre-indiquée (cf. «Contre-indications»).
Allaitement
Lemtrada a été détecté dans le lait maternel et chez la descendance de souris femelles allaitantes ayant reçu 10 mg/kg par jour pendant 5 jours consécutifs après la mise bas.
Le passage de Lemtrada dans le lait maternel humain n'est pas connu. Un risque pour le nouveau-né allaité ne peut pas être exclu. L'allaitement doit donc être interrompu pendant chaque cycle de traitement par Lemtrada et pendant les 4 mois suivant la dernière perfusion. Il n'existe aucune donnée portant sur la détection de Lemtrada dans le lait maternel après un cycle de traitement par Lemtrada.