Posologie/Mode d’emploi

Le traitement par Lemtrada doit uniquement être instauré et surveillé par un neurologue expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) dans un hôpital disposant d'un accès direct aux soins intensifs. Des spécialistes ainsi que des équipements nécessaires au diagnostic et à la prise en charge rapide des effets indésirables, notamment ischémie myocardique et infarctus du myocarde, réactions indésirables cérébrovasculaires, troubles auto-immuns et infections, doivent être disponibles. Les médicaments et le matériel nécessaires à la prise en charge du syndrome de libération des cytokines, d'éventuelles réactions d'hypersensibilité et/ou anaphylactiques devront être disponibles lors de la perfusion.
Les patients traités par Lemtrada doivent recevoir la Carte et le Guide Patient et être informés des risques de Lemtrada (voir aussi la notice).
Lors du passage d'autres immunosuppresseurs à Lemtrada, la durée et la nature de l'effet de telles substances doivent être soigneusement considérées afin d'éviter tout effet cumulatif sur le système immunitaire. Étant donné qu'une grande partie des immunosuppresseurs utilisés pour le traitement de la sclérose en plaques ont une longue demi-vie, le risque d'une exposition concomitante est grand. C'est pourquoi la prudence est de rigueur lors du passage d'autres immunosuppresseurs à Lemtrada. Dans ces cas-là, il convient de documenter l'immunocompétence par une numération plaquettaire et un statut immunitaire (phénotypage lymphocytaire) avant instauration du traitement par Lemtrada.
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Posologie
La posologie de Lemtrada recommandée est de 12 mg/jour administrée en perfusion intraveineuse au cours de 2 cycles de traitement ou plus (sans dépasser 4 cycles).
Traitement initial sur 2 cycles:
·Premier cycle de traitement: 12 mg/jour pendant 5 jours consécutifs (dose totale de 60 mg)
·Deuxième cycle de traitement: 12 mg/jour pendant 3 jours consécutifs (dose totale de 36 mg) administrés 12 mois après le premier cycle de traitement.
Si nécessaire, cycles de traitement supplémentaires:
Troisième ou quatrième cycle: 12 mg/jour pendant 3 jours consécutifs (dose totale de 36 mg) administrés au moins 12 mois après le cycle de traitement précédent.
Lemtrada doit être dilué avant la perfusion tel que décrit dans la rubrique «Remarques particulières». Le Lemtrada dilué doit être administré par voie intraveineuse sur une période d'environ 4 heures. Une surveillance concernant la survenue de réactions liées à la perfusion est recommandée pendant et jusqu'à deux heures après la perfusion de Lemtrada (cf. «Mises en garde et précautions»).
Les doses oubliées ne doivent pas être administrées le même jour qu'une dose planifiée.
Suivi des patients
Administrer Lemtrada dans un hôpital où l'équipement et le personnel sont disponibles pour gérer correctement l'anaphylaxie, les réactions graves à la perfusion, l'ischémie myocardique, l'infarctus du myocarde et les effets indésirables cérébrovasculaires.
Le schéma d'administration recommandé est de 2 cycles de traitement (voir posologie), avec une surveillance particulière des patients depuis l'instauration du traitement et pendant une période allant jusqu'à 48 mois après la dernière perfusion. Pour plus d'informations, veuillez tenir compte de la rubrique «Mises en garde et précautions».
Médication concomitante recommandée
Une prémédication par corticoïdes doit être administrée aux patients juste avant la perfusion de Lemtrada pendant chacun des 3 premiers jours de chaque cycle de traitement. Au cours des études cliniques, les patients ont reçu 1'000 mg de méthylprednisolone pendant les 3 premiers jours de chaque cycle de traitement par Lemtrada. De plus, une prémédication par antihistaminiques et/ou antipyrétiques peut également être envisagée avant la perfusion de Lemtrada.
Une prophylaxie par voie orale contre une infection par le virus de l'herpès doit être administrée à tous les patients dès le premier jour de chaque cycle de traitement et se poursuivre pendant au moins un mois après la fin du traitement par Lemtrada (voir également la rubrique «Mises en garde et précautions» sous «Infections»). Au cours des études cliniques, les patients ont reçu 200 mg d'aciclovir ou une prophylaxie équivalente deux fois par jour.
Tests de laboratoire utiles pour surveiller les patients
Les tests de laboratoire doivent être effectués à intervalles périodiques jusqu'à 48 mois après le dernier traitement de Lemtrada afin de surveiller les signes précoces de maladie auto-immune:
·Numération formule sanguine et plaquettaire avec transaminases sériques (avant le début du traitement et tous les mois par la suite);
·Taux de créatinine sérique (avant le début du traitement et tous les mois par la suite);
·Analyse d'urine avec numération cellulaire dans les urines (avant le début du traitement et tous les mois par la suite);
·Un test de la fonction thyroïdienne, comme le taux de TSH (avant le début du traitement et tous les 3 mois par la suite).
Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique
Lemtrada n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Patients âgés
Les études cliniques n'avaient pas inclus suffisamment de patients de plus de 55 ans. Il n'a donc pas été possible de déterminer si ces patients avaient une réponse au traitement différente de celle des patients plus jeunes.
Enfants et adolescents
La sécurité d'emploi et l'efficacité de Lemtrada chez les enfants atteints de SEP et âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies. Lemtrada n'est pas indiqué pour une utilisation chez les enfants et les adolescents (cf. «Contre-indications»).
Mode d'administration
Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique «Instructions concernant la dilution». Chaque perfusion doit être administrée par voie intraveineuse pendant environ 4 heures.