Données précliniques

Carcinogénicité
Le potentiel carcinogène de la desloratadine a été examiné au cours d'une étude menée chez la souris et une étude sur la loratadine chez le rat.
Au cours d'une étude de 2 ans chez le rat, la loratadine a été administrée à des doses jusqu'à 25 mg/kg/jour dans l'alimentation. Cela correspond à une ASC de la desloratadine et de son métabolite environ 30 fois plus élevée que celle induite par la dose journalière recommandée chez l'homme. Une incidence significativement plus élevée des tumeurs hépatocellulaires (adénomes et carcinomes) a été observée chez les animaux mâles traités par 10 mg/kg/jour et ainsi que les animaux mâles et femelles traités par 25 mg/kg/jour de loratadine. L'exposition supposée à la desloratadine et au métabolite loratadine chez les rats traités par 10 mg/kg/jour correspondait à peu près à une ASC 7 fois plus élevée que celle chez l'homme à la dose journalière recommandée. L'importance clinique de ces observations pendant une utilisation de longue durée de la desloratadine n'est pas connue.
Au cours d'une étude de 2 ans chez des souris mâles et femelles traitées respectivement par des doses allant jusqu'à 16 mg/kg/jour et 32 mg/kg/jour, aucune augmentation significative de l'incidence d'apparition de tumeurs quelconques n'a été observée. L'exposition supposée à la desloratadine et au métabolite loratadine chez la souris à ces doses correspondait à une ASC respectivement 12 et 27 fois plus importante que celle induite chez l'homme par la dose journalière orale recommandée.
Toxicité sur la reproduction
Chez le rat, aucune influence sur la fertilité n'a été observée sous une dose de desloratadine par kg de poids corporel 34 fois supérieure à la dose clinique recommandée chez l'homme. À très fortes doses, une diminution de la fertilité des rats mâles a cependant été observée.