Mises en garde et précautions

Le traitement antiasthmatique se fait normalement par palier et la réponse du patient doit être évaluée sur le plan clinique et par des contrôles de la fonction respiratoire.
Flutiform n'est pas adapté au traitement des symptômes aigus de l'asthme. Dans ce cas, le patient doit avoir recours à un bronchodilatateur à action rapide et de courte durée. Le patient doit donc être informé qu'il doit avoir en permanence à sa disposition un médicament bronchodilatateur à action rapide et de courte durée destiné à être utilisé en cas de symptômes aigus.
L'utilisation de Flutiform en prévention de l'asthme d'effort n'a pas été étudiée. Dans cette indication, il convient d'envisager l'utilisation d'un bronchodilatateur à action rapide.
Il conviendra de rappeler au patient de continuer le traitement d'entretien par Flutiform, même en cas d'absence de symptômes.
Le traitement par Flutiform ne doit pas être initié pendant une phase d'exacerbation, ni en cas d'aggravation significative ou de détérioration aiguë de l'asthme.
Des événements indésirables graves liés à l'asthme et des exacerbations peuvent survenir lors du traitement par Flutiform. Il convient d'informer les patients que si les symptômes de l'asthme persistent ou s'aggravent après le début du traitement par Flutiform, ils doivent continuer leur traitement, mais prendre conseil auprès de leur médecin.
Flutiform ne doit pas être utilisé comme premier traitement antiasthmatique.
S'il est nécessaire d'augmenter l'administration de bronchodilatateurs de courte durée d'action pour soulager les symptômes, si l'on observe une diminution ou une perte de l'efficacité des bronchodilatateurs de courte durée d'action ou si les symptômes asthmatiques persistent, le patient doit être examiné au plus vite par un médecin, car il s'agit de signes d'une détérioration du contrôle de l'asthme, pouvant nécessiter une modification du traitement.
Une détérioration soudaine et progressive du contrôle des symptômes de l'asthme peut mettre en jeu le pronostic vital et par conséquent nécessite une consultation médicale urgente. Il conviendra alors d'envisager une augmentation de la dose de corticoïdes. De même, si le contrôle des symptômes reste insuffisant avec la dose actuelle de Flutiform, une nouvelle consultation médicale est nécessaire et la prescription d'une corticothérapie complémentaire doit être envisagée.
Dès que les symptômes de l'asthme sont contrôlés, une diminution progressive de la dose de Flutiform peut être envisagée. Il est important que les patients soient suivis régulièrement lors de la période de réduction du traitement. La posologie minimale efficace de Flutiform doit être utilisée (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Chez les patients asthmatiques, le traitement par Flutiform ne doit pas être interrompu brusquement, car cela peut occasionner des exacerbations. La diminution de la posologie doit s'effectuer progressivement sous contrôle médical.
Une exacerbation des symptômes cliniques de l'asthme peut être due à une infection bactérienne aiguë des voies respiratoires pouvant nécessiter la mise en place d'une antibiothérapie adaptée, l'augmentation de la corticothérapie inhalée ou éventuellement une courte cure de corticoïdes par voie orale. Un bronchodilatateur inhalé d'action rapide doit être utilisé à titre de médicament de secours.
Comme avec tous les médicaments à base de corticoïdes administrés par voie inhalée, Flutiform doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire, de tuberculose quiescente ou chez les patients atteints d'infections fongiques, virales ou autres infections des voies respiratoires. La survenue d'une infection au cours d'un traitement par Flutiform doit être traitée de façon adaptée.
Flutiform doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de thyréotoxicose, de phéochromocytome, de diabète, d'hypokaliémie non corrigée ou chez les patients à risque d'hypokaliémie sérique, de cardiomyopathie hypertrophique obstructive, de sténose aortique sous-valvulaire idiopathique, d'hypertension artérielle sévère, d'anévrisme ou d'autres troubles cardiovasculaires sévères, tels que maladie cardiaque ischémique, troubles du rythme cardiaque ou insuffisance cardiaque sévère.
De fortes doses de β2-agonistes sont susceptibles d'entraîner une hypokaliémie sévère. L'administration concomitante de β2-agonistes avec des médicaments qui peuvent induire une hypokaliémie ou renforcer un effet hypokaliémiant (par exemple les dérivés des xanthines, les corticoïdes et les diurétiques) peut induire une augmentation de l'effet hypokaliémiant du β2-agoniste. Une attention particulière est recommandée en cas d'asthme instable avec utilisation variable de bronchodilatateurs «de secours», en cas d'asthme sévère aigu (étant donné que le risque lié à l'hypokaliémie peut être renforcé par une hypoxie) et en cas d'autres maladies présentant un risque accru d'effet indésirable hypokaliémiant. Il est recommandé dans ces cas de surveiller la kaliémie sérique.
La précaution est de mise lors du traitement des patients présentant un allongement de l'intervalle QTc, le formotérol pouvant induire par lui-même un allongement de l'intervalle QTc.
Comme avec tous les médicaments β2-agonistes, des contrôles supplémentaires de la glycémie doivent être envisagés chez les patients diabétiques.
Il convient d'être particulièrement prudent lors du remplacement d'un traitement préalable par Flutiform, notamment car il est possible qu'une corticothérapie systémique antérieure ait altéré la fonction surrénalienne.
Comme avec d'autres produits inhalés, on peut observer après l'administration du médicament un bronchospasme paradoxal avec augmentation immédiate du sifflement respiratoire et de l'essoufflement. Cela doit être immédiatement traité par un bronchodilatateur inhalé d'action rapide. Flutiform doit alors être interrompu, le patient examiné et le cas échéant, un autre traitement sera mis en place.
Des troubles de la vision peuvent apparaître lors d'une corticothérapie systémique ou topique. En présence de symptômes comme une vision floue ou d'autres troubles de la vision, il convient d'envisager d'orienter le patient vers un ophtalmologiste afin qu'il puisse évaluer les causes possibles, dont notamment la cataracte, un glaucome ou des maladies rares (choriorétinopathie séreuse centrale, p. ex.), qui ont été signalées après une corticothérapie systémique ou topique.
Comme avec tous les corticoïdes inhalés, des effets systémiques peuvent apparaître lors de traitement au long cours, notamment à des doses élevées. Le risque de survenue de ces effets reste cependant bien moins important qu'avec les corticoïdes oraux. Les effets indésirables systémiques éventuels sont un syndrome de Cushing ou des symptômes cushingoïdes, une inhibition de la fonction surrénalienne, un retard de croissance chez les enfants et les adolescents, une diminution de la densité minérale osseuse, une cataracte, un glaucome et plus rarement, des effets psychiques et sur le comportement tels qu'une hyperactivité psychomotrice, des troubles du sommeil, de l'anxiété, une dépression ou une irritabilité (en particulier chez l'enfant). De ce fait, il est important d'examiner régulièrement le patient et de prescrire la posologie minimale efficace permettant de maintenir l'asthme sous contrôle.
L'administration de longue durée de doses élevées de corticoïdes par voie inhalée peut entraîner une inhibition de la fonction surrénalienne et la survenue d'une insuffisance surrénalienne aiguë. Les enfants et adolescents de moins de 16 ans prenant de fortes doses de propionate de fluticasone (généralement ≥1'000 µg/jour) peuvent être particulièrement à risque. De très rares cas d'inhibition de la fonction surrénalienne et d'insuffisance surrénalienne aiguë ont également été décrits avec des doses de propionate de fluticasone comprises entre 500 et moins de 1'000 µg. Les situations qui pourraient déclencher des insuffisances surrénaliennes aiguës incluent un traumatisme, une intervention chirurgicale, une infection ou une réduction rapide de la dose de corticoïdes. Le tableau clinique est généralement non spécifique et peut inclure anorexie, douleurs abdominales, perte de poids, fatigue, céphalées, nausées, vomissements, hypotension, baisse de l'état de conscience, hypoglycémie et convulsions. En cas de stress important ou lorsqu'une intervention chirurgicale est prévue, une corticothérapie additionnelle est à envisager.
Le traitement inhalé par propionate de fluticasone devrait réduire le besoin en corticoïdes oraux, mais il ne prévient pas le risque d'apparition d'une insuffisance surrénalienne lors du sevrage des patients traités par une corticothérapie orale, risque qui peut subsister pendant un temps assez long. Les patients qui ont eu besoin d'une corticothérapie d'urgence à doses élevées par le passé peuvent également présenter un risque accru. Dans les situations d'urgence et/ou susceptibles de déclencher un état de stress important, la possibilité d'une insuffisance surrénalienne persistante doit toujours être envisagée et une corticothérapie adaptée devra être prise en considération. Selon le degré d'insuffisance de la fonction surrénalienne, un avis spécialisé peut être requis avant une intervention. Dans les situations pouvant entraîner une insuffisance de la fonction surrénalienne, l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) doit être surveillé régulièrement.
L'administration concomitante de Flutiform avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée (voir «Interactions»).
Le patient doit être informé que l'inhalateur contenant cette association à dose fixe est un traitement visant à prévenir les crises d'asthme dangereuses et doit donc être utilisé régulièrement pour des effets optimaux, même en l'absence de symptômes.
L'utilisation d'une chambre d'inhalation peut augmenter la déposition pulmonaire des principes actifs en particulier en ce qui concerne le formotérol et ainsi l'absorption systémique et le risque de survenue d'effets indésirables systémiques.
Comme les fractions de fluticasone et formotérol qui atteignent la circulation systémique sont principalement éliminées par le métabolisme hépatique, une augmentation de l'exposition peut être attendue chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Il convient également de préciser aux patients que Flutiform contient une très petite quantité d'éthanol (environ 1 mg par bouffée), mais il s'agit d'une quantité négligeable qui n'entraîne pas de risque.
L'utilisation de Flutiform peut entraîner un résultat positif lors de tests antidopage.
Enfants et adolescents
Il est recommandé de surveiller régulièrement la taille des enfants recevant un traitement de longue durée par corticoïdes inhalés. Si la croissance est ralentie, le traitement doit être réévalué dans le but, si possible, de réduire la dose de corticoïdes inhalés à la dose minimale à laquelle un contrôle efficace des symptômes de l'asthme est maintenu. L'avis spécialisé d'un pneumo-pédiatre peut être requis.
Peu de données sont disponibles concernant l'utilisation de Flutiform chez l'enfant âgé de moins de 12 ans et ceux-ci se réfèrent exclusivement à l'inhalateur déclenché manuellement (Flutiform). L'utilisation de Flutiform N'est donc PAS recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans avant que des données supplémentaires ne soient disponibles.