Effets indésirables

Les effets indésirables associés à Flutiform lors des études cliniques sont énumérés ci-dessous par classes d'organes et par fréquence. La définition des catégories de fréquence de survenue est la suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à<1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000), «très rares» (<1/10'000) et «fréquence indéterminée» (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).
Infections et infestations
Rares: candidose buccale, mycose buccale, sinusite.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rares: hyperglycémie.
Affections psychiatriques
Occasionnels: troubles du sommeil, y compris insomnie.
Rares: rêves anormaux, agitation.
Fréquence indéterminée: hyperactivité psychomotrice, anxiété, dépression, irritabilité, modifications du comportement.
Affections du système nerveux
Occasionnels: céphalées, tremblements, étourdissements.
Rares: dysgueusie.
Affections oculaires
Fréquence inconnue: vision trouble ou autres troubles visuels.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Rares: vertiges.
Affections cardiaques
Occasionnels: palpitations, extrasystoles ventriculaires.
Rares: angor, tachycardie.
Affections vasculaires
Rares: hypertension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: exacerbation d'asthme, dysphonie, irritation de la gorge.
Rares: dyspnée, toux.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: sécheresse de la bouche.
Rares: diarrhée, dyspepsie.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: rash.
Rares: prurit.
Affections musculosquelettiques, du tissu conjonctif
Rares: crampes musculaires.
Troubles généraux
Rares: œdème périphérique, asthénie.
Immédiatement après l'administration de traitements inhalés, un bronchospasme paradoxal peut survenir, se manifestant par une augmentation du sifflement bronchique et de l'essoufflement. Le bronchospasme paradoxal répond à un bronchodilatateur d'action rapide et doit être traité immédiatement. Il convient d'arrêter le traitement par Flutiform immédiatement, d'examiner le patient et, si nécessaire, d'instaurer un autre traitement.
Compte tenu de la présence de deux principes actifs au sein de Flutiform, à savoir le propionate de fluticasone et le fumarate de formotérol, les effets indésirables attendus avec l'association fixe regroupent les effets observés avec chacun des principes actifs. Les effets indésirables suivants sont généralement associés avec le propionate de fluticasone et le fumarate de formotérol, mais n'ont pas été rapportés dans les études cliniques conduites avec Flutiform:
Propionate de fluticasone: réactions d'hypersensibilité incluant urticaire, prurit, angio-œdème (principalement facial et oropharyngé), réactions anaphylactiques. Les effets systémiques des corticoïdes en inhalation peuvent se produire, en particulier à des doses élevées prescrites pour des périodes prolongées. Il peut s'agir des effets suivants: syndrome de Cushing, un tableau cushingoïde, inhibition de la fonction surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte et glaucome, troubles du sommeil, contusions, atrophie cutanée et sensibilité aux infections. La capacité d'adaptation au stress peut être diminuée. Les effets systémiques décrits sont cependant beaucoup moins susceptibles de se produire avec les corticoïdes inhalés qu'avec les corticoïdes oraux. Un traitement prolongé par des doses élevées de corticoïdes inhalés peut entraîner une inhibition surrénalienne cliniquement significative favorisant la survenue d'une insuffisance surrénalienne aiguë. Une corticothérapie systémique supplémentaire peut être nécessaire pendant les périodes de stress (traumatisme, intervention chirurgicale, infection).
Fumarate de formotérol: réactions d'hypersensibilité (y compris hypotension, urticaire, œdème de Quincke, prurit, exanthème), allongement de l'intervalle QTc, hypokaliémie, nausée, myalgie, augmentation des taux sanguins de lactate. Le traitement par les β2-agonistes tels que le formotérol peut entraîner une augmentation des taux sanguins d'insuline, d'acides gras libres, de glycérol et de corps cétoniques.
Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez des patients traités par les médicaments contenant du cromoglycate de sodium inhalé en tant que substance active. Flutiform ne contient qu'une faible concentration de cromoglycate de sodium présent en tant qu'excipient, néanmoins, la relation dose-effet du cromoglycate de sodium dans la survenue de réactions d'hypersensibilité n'est pas établie.
Dans le cas peu probable d'une réaction d'hypersensibilité au traitement par Flutiform doivent être traitées selon le traitement standard administré en présence d'autres réactions d'hypersensibilité, qui peut consister en des antihistaminiques ou d'autres traitements. Il peut être nécessaire d'interrompre immédiatement le traitement par Flutiform et d'instaurer une alternative thérapeutique le cas échéant.
Dysphonie et candidose peuvent être évitées en faisant des gargarismes ou en se rinçant la bouche avec de l'eau ou en se brossant les dents après utilisation du produit. Les candidoses symptomatiques peuvent être traitées avec un traitement par antifongique topique tout en continuant le traitement avec Flutiform.
Adolescents
Comme rapporté pour chacun des composants de Flutiform les effets indésirables systémiques éventuels sont un syndrome de Cushing, des symptômes cushingoïdes, une inhibition de la fonction surrénalienne et un retard de croissance chez les adolescents. Il peut également y avoir de l'anxiété, des troubles du sommeil, et des changements de comportement tels que l' hyperactivité psychomotrice ou l' irritabilité.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.