Grossesse, allaitement

Grossesse
Des études non cliniques portant sur l'afatinib n'ont mis en évidence aucun signe de tératogénicité. La toxicité pour la reproduction évidente s'est limitée aux doses maternelles toxiques (voir «Données précliniques»).
Toutefois, étant donné que des études portant sur le traitement par Giotrif n'ont pas été effectuées chez la femme enceinte, le risque potentiel pour l'homme est inconnu.
Giotrif est contre-indiqué pendant la grossesse.
Pendant le traitement et jusqu'à au moins 4 semaines après la dernière dose, des méthodes contraceptives adéquates doivent être utilisées. Si une patiente devait cependant tomber enceinte pendant le traitement par Giotrif, elle doit être informée sur les risques potentiels encourus par le fœtus.
Allaitement
Sur la base des données non cliniques (voir «Données précliniques»), un passage de l'afatinib dans le lait maternel chez l'homme est considéré comme étant probable. Un risque pour le nourrisson allaité ne peut par conséquent pas être exclu. Giotrif est contre-indiqué pendant l'allaitement.
Fertilité
Des études sur la fertilité dans le cadre d'un traitement par Giotrif n'ont pas été effectuées chez l'homme. Les données non cliniques de toxicologie disponibles ont montré des effets sur la fertilité aux doses les plus élevées (voir «Données précliniques»). Par conséquent, un effet indésirable de Giotrif sur la fertilité humaine ne peut pas être exclu.