Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle
La dose recommandée est de 40 mg une fois par jour par voie orale pour le traitement de première ligne ou pour les patients naïfs de traitement par un inhibiteur de tyrosine kinase de l'EGFR.
La dose recommandée pour les patients atteints de carcinome épidermoïde du poumon ayant préalablement reçu un traitement de première ligne à base de platine est de 40 mg par voie orale, une fois par jour.
Mode d'emploi alternatif
Si le patient ne peut pas avaler les comprimés entiers de Giotrif, ceux-ci peuvent être dissous dans environ 100 ml d'eau plate. Aucun autre liquide ne doit être utilisé.
Le comprimé doit être mis dans l'eau sans être écrasé, puis le mélange doit être agité de temps à autre pendant environ 15 minutes, jusqu'à ce que le comprimé se soit dispersé en très petites particules et puisse être administré au moyen d'une sonde gastrique. Le verre doit à nouveau être rempli d'environ 100 ml d'eau et le contenu doit être administré.
Oubli d'une dose
Si une dose de Giotrif est oubliée, le patient doit la prendre le même jour dès qu'il s'en rend compte. Cependant, si la dose suivante est prévue dans les 8 prochaines heures, la dose oubliée ne doit pas être prise.
Titration
Une augmentation de la dose jusqu'à 50 mg/jour au maximum peut être envisagée chez les patients ayant un carcinome épidermoïde du poumon qui tolèrent une dose initiale de 40 mg/jour (c'est-à-dire absence de diarrhée, d'éruption cutanée, de stomatite et d'autres effets indésirables de grade CTCAE > 1) pendant le premier cycle de traitement (pour la définition du cycle de traitement, voir «Propriétés/Effets»). La dose ne doit pas être augmentée chez tout patient ayant auparavant bénéficié d'une réduction de dose.
La dose journalière maximale est de 50 mg.
Giotrif doit être pris sans nourriture.
Aucune nourriture ne doit être prise au moins 3 heures avant et au moins 1 heure après la prise de Giotrif (voir «Interactions» et «Pharmacocinétique»).
Les comprimés doivent être avalés entiers avec un peu d'eau.
Afin d'assurer la traçabilité de médicaments fabriqués au moyen de la biotechnologie, il est recommandé de documenter la désignation commerciale et le numéro de lot à chaque traitement.
Durée du traitement
Le traitement par Giotrif doit être poursuivi jusqu'à la progression de la tumeur ou jusqu'à ce que l'état du patient ne permette plus le traitement (voir Tableau 1).
Ajustement de la posologie du fait d'effets indésirables / d'interactions
Les effets indésirables symptomatiques (p.ex. diarrhée sévère/persistante ou effets indésirables cutanés) peuvent être pris en charge efficacement par une interruption du traitement ou une réduction de la dose de Giotrif comme indiqué dans le Tableau 1 (voir «Effets indésirables»; d'autres détails pour la prise en charge d'événements indésirables spécifiques (EIs) sont repris dans la rubrique «Mises en garde et précautions»).
Tableau 1: Ajustement de la posologie en cas d'effets indésirables:

a NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events [Critères communs de terminologie pour les événements indésirables], version 3.0
b En cas de diarrhée, des médicaments anti-diarrhéiques (p.ex. lopéramide) doivent être administrés immédiatement et poursuivis en cas de diarrhée persistante jusqu'à la disparition de la diarrhée.
c >48 heures de diarrhée et/ou > 7 jours d'éruption cutanée persistante.
d Si le patient ne peut pas tolérer la dose de 20 mg/jour, l'arrêt définitif du traitement par Giotrif doit être envisagé.
Le diagnostic d'affection pulmonaire interstitielle (API) doit être envisagé chez un patient qui développe des symptômes respiratoires aigus ou qui présente une aggravation de ceux-ci, auquel cas le traitement par Giotrif doit être interrompu dans l'attente de l'évaluation diagnostique. Si une API est diagnostiquée, le traitement par Giotrif doit être arrêté et un traitement approprié sera instauré, si nécessaire (voir «Mises en garde et précautions»).
Traitement associé
Utilisation d'inhibiteurs de la P-glycoprotéine (P-gp)
Si un traitement par des inhibiteurs de la Pgp est nécessaire, ils doivent être administrés concomitamment ou après la prise de Giotrif (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
L'exposition à l'afatinib n'est pas modifiée de manière significative chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A) ou modérée (Child Pugh B) (voir «Pharmacocinétique»). Aucune adaptation de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Giotrif n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C). Un traitement par Giotrif n'est pas recommandé dans cette population.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
L'exposition à l'afatinib était plus élevée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (voir «Pharmacocinétique»). Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose initiale chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (DFGe 60-89 ml/min/1,73m2), modérée (DFGe 30-59 ml/min/1,73m2) ou sévère (DFGe 15-29 ml/min/1,73m2).
Il convient de surveiller les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère et d'ajuster la dose de Giotrif si celle-ci n'est pas tolérée. Un traitement par Giotrif chez des patients avec un DFGe <15 ml/min/1,73m2 ou des patients dialysés n'est pas recommandé.
Patients âgés
Une adaptation de la dose en raison de l'âge, de la race ou du sexe du patient n'est pas nécessaire (voir «Pharmacocinétique»).
Enfants et adolescents
Giotrif n'est pas autorisé pour l'utilisation dans la population pédiatrique. Aucune recommandation posologique ne peut être fournie.
Le traitement des enfants ou des adolescents par Giotrif n'a pas été établi par des données résultant d'études cliniques conduites sur des enfants et des adolescents et n'est donc pas recommandé (voir la rubrique «Efficacité clinique»).