Posologie/Mode d’emploi

Le traitement avec Tivicay doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Le dolutégravir est disponible sous forme de comprimés pelliculés pour les patients âgés de 6 ans et plus et pesant au moins 20 kg. Le dolutégravir est également disponible sous forme de comprimés dispersibles pour les patients âgés d'au moins 4 semaines et pesant au moins 3 kg ou pour les patients chez lesquels l'administration de comprimés pelliculés n'est pas appropriée. Les biodisponibilités des comprimés pelliculés et des comprimés dispersibles ne sont pas comparables, les préparations ne sont donc pas interchangeables (voir «Pharmacocinétique»). Par exemple, chez l'adulte, la dose recommandée pour les comprimés pelliculés est de 50 mg contre 30 mg pour les comprimés dispersibles. Les patients qui passent des comprimés pelliculés aux comprimés dispersibles ou inversement doivent suivre les recommandations posologiques spécifiques à la formulation (voir ci-dessous).
Tivicay peut être pris indépendamment des repas.
Comprimés dispersibles
Les comprimés dispersibles peuvent être pris sans les croquer avec de l'eau du robinet ou après dispersion dans de l'eau du robinet. Pour la dispersion, la quantité d'eau dépend du nombre de comprimés prescrits. Le ou les comprimés doivent être complètement dissous avant la prise.
Les comprimés ne doivent pas être croqués, divisés ou écrasés (voir le mode d'emploi figurant dans l'emballage).
Posologie usuelle
Comprimés pelliculés
Adultes
Patients sans résistance du VIH-1 aux inhibiteurs d'intégrase: La posologie recommandée de Tivicay comprimés pelliculés est de 50 mg une fois par jour.
Patients avec résistance du VIH-1 aux inhibiteurs d'intégrase (confirmée ou cliniquement suspectée): La posologie recommandée de Tivicay comprimés pelliculés est de 50 mg deux fois par jour. La décision d'utiliser Tivicay chez ces patients doit tenir compte du profil de résistance aux inhibiteurs d'intégrase (voir «Efficacité clinique»).
Comprimés dispersibles
Adultes
Patients sans résistance du VIH-1 aux inhibiteurs d'intégrase: La posologie recommandée de Tivicay comprimés dispersibles est de 30 mg une fois par jour.
Patients avec résistance du VIH-1 aux inhibiteurs d'intégrase (confirmée ou cliniquement suspectée): La posologie recommandée de Tivicay comprimés dispersibles est de 30 mg deux fois par jour. Lorsque l'on décide d'utiliser Tivicay chez ces patients, il convient de tenir compte du profil de résistance aux inhibiteurs d'intégrase (voir «Efficacité clinique»).
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant un trouble léger à modéré de la fonction hépatique (Child-Pugh grade A ou B). Les paramètres hépatiques cliniques et chimiques de ces patients doivent toutefois être surveillés de façon analogue aux patients atteints d'hépatite B et/ou C (voir «Mises en garde et précautions»). Il n'y a pas de données disponibles chez les patients présentant un trouble sévère de la fonction hépatique (Child-Pugh grade C) (voir «Pharmacocinétique – Cinétique pour certains groupes de patients»).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant un trouble léger, modéré ou sévère de la fonction rénale (ClCr <30 ml/min, non dialysés). Il n'existe que des données très limitées chez les sujets dialysés, cependant, aucune différence pharmacocinétique n'est attendue dans cette population (voir «Pharmacocinétique – Cinétique pour certains groupes de patients»).
Patients âgés
Les données concernant l'utilisation de Tivicay chez les patients âgés de 65 ans et plus sont limitées. Aucun élément n'indique que les patients âgés doivent recevoir une dose différente de celle donnée aux patients adultes plus jeunes (voir «Pharmacocinétique – Cinétique pour certains groupes de patients»).
Enfants et adolescents
Comprimés pelliculés:
Les recommandations posologiques pour les enfants de 6 ans et plus et pesant au moins 20 kg et pour les adolescents sont fournies dans le tableau 1a ci-après.
Tableau 1a: Recommandations posologiques pour les comprimés pelliculés chez les enfants de 6 ans et plus, et pesant au moins 20 kg et chez les adolescents

* Chez les patients pédiatriques, les doses 1 fois par jour susmentionnées doivent être administrées 2 fois par jour en cas de co-administration de l'un des inducteurs suivants: éfavirenz, névirapine, tipranavir/ritonavir, carbamazépine, rifampicine, étravirine administrée sans inhibiteur de protéase boosté.
On ne dispose pas de données suffisantes pour émettre des recommandations posologiques concernant l'utilisation de Tivicay comprimés pelliculés chez les enfants infectés par un VIH-1 résistant aux inhibiteurs d'intégrase.
Comprimés dispersibles:
Adolescents, enfants et nourrissons âgés d'au moins quatre semaines et pesant au moins 3 kg
Patients sans résistance du VIH-1 aux inhibiteurs d'intégrase: La dose recommandée pour les comprimés dispersibles de Tivicay dépend du poids et de l'âge, et figure dans le tableau ci-dessous.
Tableau 1b: Recommandations posologiques pour les comprimés dispersibles chez les adolescents, les enfants et les nourrissons âgés d'au moins quatre semaines et pesant au moins 3 kg

* Chez les patients pédiatriques, les doses 1 fois par jour susmentionnées doivent être administrées 2 fois par jour en cas de co-administration de l'un des inducteurs suivants: éfavirenz, névirapine, tipranavir/ritonavir, carbamazépine, rifampicine, étravirine administrée sans inhibiteur de protéase boosté.
** Lorsque les patients avalent les comprimés dispersibles entiers avec de l'eau, ils ne doivent pas prendre plus d'un comprimé à la fois, afin de réduire le risque d'étouffement.
On ne dispose pas de données suffisantes de sécurité et d'efficacité pour émettre des recommandations posologiques concernant l'utilisation de Tivicay comprimés dispersibles chez les enfants de moins de quatre semaines ou pesant moins de 3 kg.
Patients avec résistance du VIH-1 aux inhibiteurs d'intégrase: On ne dispose pas de données suffisantes pour émettre des recommandations posologiques concernant l'utilisation de Tivicay comprimés dispersibles chez les adolescents, les enfants et les nourrissons infectés par un VIH-1 résistant aux inhibiteurs d'intégrase.